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“医疗器械不良事件”培训考试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项属于医疗器械不良事件的核心要素？

A.产品存在设计缺陷

B.导致或可能导致患者、使用者伤害

C.生产企业未履行质量义务

D.医疗机构操作失误

答案：B

解析：医疗器械不良事件指已上市医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致患者、使用者或其他受影响个体伤害的事件。核心是“正常使用下导致伤害”，而非单纯产品缺陷或操作失误。

2.某医院使用某品牌血压计测量患者血压时，仪器显示值与实际值偏差超过20mmHg，但未造成患者身体损伤。该事件是否需要报告？

A.不需要，未造成伤害

B.需要，属于可能导致伤害的事件

C.不需要，属于仪器校准问题

D.需要，属于严重不良事件

答案：B

解析：不良事件包括“可能导致伤害”的情形。血压计测量偏差虽未直接造成损伤，但可能因错误数据影响诊疗决策，属于“可能导致伤害”，需报告。

3.医疗器械生产企业发现其生产的心脏起搏器在使用中出现电极导线断裂，导致2名患者死亡。企业应在多长时间内向监测机构报告？

A.立即（24小时内）

B.3个工作日内

C.7个工作日内

D.15个工作日内

答案：A

解析：导致死亡的事件属于严重伤害，生产企业应在24小时内通过国家医疗器械不良事件监测系统提交报告，并及时补充后续信息。

4.以下哪类主体不属于医疗器械不良事件报告的责任主体？

A.医疗器械上市许可持有人（MAH）

B.医疗器械使用单位（如医院）

C.医疗器械经营企业

D.患者本人

答案：D

解析：责任主体包括MAH、经营企业、使用单位。患者可报告，但非法定责任主体，需通过责任主体提交。

5.某医疗器械导致患者出现“需要住院治疗”的伤害，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，该事件属于：

A.一般不良事件

B.严重不良事件

C.群体不良事件

D.重大质量事故

答案：B

解析：严重不良事件指导致死亡、危及生命、永久性或严重功能丧失、需要住院或延长住院时间的事件。“需要住院治疗”符合严重事件定义。

6.医疗器械经营企业在不良事件监测中的主要职责是：

A.对产品进行再评价

B.收集并向MAH或监测机构报告不良事件

C.开展重点监测

D.制定产品风险控制措施

答案：B

解析：经营企业的核心职责是收集使用环节的不良事件信息，并及时报告MAH或监测机构，不直接负责再评价或风险控制。

7.某省监测机构收到某医院报告的5例同一型号血糖仪检测结果异常事件（涉及5名不同患者），应首先判断是否为：

A.一般不良事件

B.群体不良事件

C.境外输入事件

D.质量事故

答案：B

解析：群体不良事件指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或生命安全造成损害或威胁的事件。5例同产品异常符合群体事件特征。

8.医疗器械再评价的启动主体不包括：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.医疗器械MAH

D.患者家属

答案：D

解析：再评价由监管部门（国家/省级）或MAH主动启动，患者家属无直接启动权，但可通过报告触发。

9.某MAH发现其生产的人工关节在临床使用中出现骨溶解并发症（发生率0.5%），但产品说明书未提及该风险。根据规定，MAH应：

A.立即停止生产

B.修订说明书并报告

C.等待监管部门通知

D.与医院协商隐瞒

答案：B

解析：MAH需对产品风险进行评估，若发现说明书未涵盖的风险，应及时修订说明书并向监管部门报告，必要时采取召回等措施。

10.以下哪项不属于医疗器械不良事件的排除情形？

A.患者因自身疾病进展导致的伤害

B.医疗器械超范围使用（如非医用目的）

C.产品运输过程中因暴力装卸导致的损坏

D.按照说明书正常使用出现的预期副作用

答案：D

解析：预期副作用（如术后正常肿胀）属于已知风险，不视为不良事件；超范围使用、运输损坏、患者自身疾病导致的伤害均不属于“正常使用”下的事件。

11.医疗器械使用单位应当对不良事件监测工作配备：

A.专职或兼职人员

B.仅专职人员

C.仅兼职人员

D.无需专人负责

答案：A

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求使用单位配备专职或兼职人员负责不良事件监测，确保信息收集与报