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医疗器械经营质量管理规范解析

医疗器械经营质量管理规范（MedicalDeviceQualityManagement

SpecificationforDistribution），简称YY/T0287-2024，是中国食

品药品监督管理总局（CFDA）于2024年发布的一项国家标准，适用于医

疗器械经营企业的质量管理体系建设和质量管理活动的要求。

医疗器械经营质量管理规范的目的是确保医疗器械经营企业在销售医

疗器械过程中符合法律法规的要求，保障医疗器械使用者的人身安全和健

康利益。规范的内容包括质量管理体系的要求、文件控制、采购管理、仓

储管理、销售管理、售后服务管理等方面。

首先，规范要求医疗器械经营企业建立和实施有效的质量管理体系。

企业应当制定相应的质量管理制度和程序文件，并明确质量管理人员的权

限和责任。质量管理体系应当包括质量目标、质量计划、质量手册、程序

文件、记录等内容，以确保医疗器械的质量符合要求。

其次，规范强调了对文件的控制和管理。医疗器械经营企业应当建立

文件控制制度，确保文件的有效性和及时性。文件控制包括文件的编制、

审查、批准、发布、废止等环节，以避免使用过期或无效的文件。

采购管理是医疗器械经营过程中至关重要的一环，规范要求企业建立

和实施有效的采购管理体系。企业应当明确采购程序，并对供应商进行审

核和评估，确保所采购的医疗器械符合质量要求。规范还要求企业对所采

购的医疗器械进行验收，确保其合格再销售。

仓储管理是医疗器械经营过程中的另一关键环节。规范要求企业建立

和实施有效的仓储管理制度，包括对医疗器械的入库、出库、质量管理、

库存管理等方面的要求。企业应当采取措施确保医疗器械的安全存储和质

量保持，避免库存过期和变质。

销售管理是医疗器械经营过程中的最后一环，规范要求企业建立和实

施有效的销售管理制度。企业应当明确销售程序，并对销售人员进行培训

和管理，确保销售的医疗器械符合质量要求和法律法规的要求。企业应当

保留销售记录，并能够追踪销售的医疗器械。

此外，规范还要求医疗器械经营企业建立和实施有效的售后服务管理

制度。企业应当明确售后服务的流程和要求，要能够及时处理用户的投诉

和质量问题，并进行记录和分析，采取纠正措施和预防措施，确保同类问

题不再发生。

总之，医疗器械经营质量管理规范是中国针对医疗器械经营企业发布

的质量管理标准，旨在规范医疗器械经营的各个环节，保障销售的医疗器

械质量符合要求，确保人身安全和健康利益。企业应当根据该规范的要求，

建立和实施有效的质量管理体系，以提高医疗器械经营的质量和安全性。