药事管理第一章总论.pptVIP

国家食品药品监督管理局(CFDA)省、自治区、直辖市药品监督管理部门(省级FDA)市级食品药品监督管理机构县级食品药品监督管理机构药品监督管理行政机构第26页，共57页，星期日，2025年，2月5日微观的药事管理微观的药事管理系指药事各部门内部的管理。主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理，技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。第27页，共57页，星期日，2025年，2月5日（一）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平建立基本医疗卫生制度的目标是让人人享有基本医疗卫生服务。药品供应保障体系是基本医疗卫生制度的组成部分，享有卫生保健的公平性问题以及医疗费用的问题都涉及药品生产、供应、使用的政策、管理等药事管理的问题。建设药品供应保障体系，重点是建立国家基本药物制度，制定基本药物目录，对国家基本药物实行招标，定点生产、集中采购和统一配送，保证群众的基本用药。二、药事管理的重要性第28页，共57页，星期日，2025年，2月5日药品可以防治疾病，但又有不同程度的毒副反应。药品易被不法分子作为牟取暴利的工具，进行以假充真、以劣充优、制售假劣药的违法犯罪活动。20世纪以来，各国普遍进行药事管理立法，制定了一系列药事法律法规，可以说药品是受法律控制最严格的商品，药事管理是依法管药。其目的就是为了保证人们用药安全、有效、经济，维护人们身心健康。（二）保证人们用药安全有效，必须加强药事管理二、药事管理的重要性第29页，共57页，星期日，2025年，2月5日《药物非临床研究质量管理规范》GoodLaboratoryPracticeGLP《药物临床试验质量管理规范》GoodClinicalPracticeGCP《药品生产质量管理规范》GoodManufacturingPracticeGMP《药品经营质量管理规范》GoodSupplyPracticeGSP《中药材生产质量管理规范(试行)》GoodAgriculturePracticeTextinhereGAP政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业管理实践，形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规。第30页，共57页，星期日，2025年，2月5日20世纪中后期以来，国际间医药经济的竞争逐渐成为国与国之间卫生保健及药事管理的竞争；质量与新药的竞争也逐渐转移为质量管理的竞争，新药的质量和药学服务的竞争，药业道德秩序的竞争。药品研究开发、生产、经营应以社会效益为最高原则，坚持质量第一，必须处理好社会效益与经济效益、质量与数量的关系。（三）增强医药经济在全球的竞争力二、药事管理的重要性第31页，共57页，星期日，2025年，2月5日社会效益2009年9月3日，由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗“盼尔来福.1”获得CFDA颁发的药品批准文号，批准疫苗投入使用。全球首支获得药品批准文号的甲型H1N1流感疫苗由此诞生。第32页，共57页，星期日，2025年，2月5日第33页，共57页，星期日，2025年，2月5日经济效益辉瑞的立普妥吉利德的天价丙肝治疗药物Sovaldi70亿美元第34页，共57页，星期日，2025年，2月5日第二节药事管理学科的发展、性质和定义Section2TheDevelopment，CharacterandDefinitionforDisciplineofPharmacyAdministration第35页，共57页，星期日，2025年，2月5日1910年1916年1924年ACPF（美国药学教师协会）颁发了全美药学教育大纲第一版，将商业药学列入基本科目。原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药事组织学是药学科学的重要组成部分，是高中等药学教育的必修专业课。”ACPF与NABP（国家药房委员会协会）建议将药学院系教师和药师考试分为6个领域，“商业与法律药学”为其中之一（一）药事管理学科的法定地位一、药事管理学科发展概况第36页，共57页，星期日，2025年，2月5日商业与法律药学为主的阶段（20世纪初至30年代）（commercialandlegalpharmacy）药物经济学为主阶段（20世纪30～50年代）（PharmaceuticalEconomics）药事管理学科阶段（20世纪50～90年代）(PharmacyAdministration,Ph.A)