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药品生产质量管理规范考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业关键人员不包括以下哪类人员？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维修主管

D.质量受权人

2.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于多少帕斯卡？

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

3.物料和产品的运输应当能够满足其（）的要求？

A.数量

B.重量

C.质量

D.体积

4.批生产记录应在生产结束后多长时间内完成审核？

A.3个工作日

B.5个工作日

C.7个工作日

D.生产结束当日

5.无菌药品生产用培养基模拟灌装试验的最小批量应不小于（）？

A.500支

B.1000支

C.3000支

D.实际生产批量的10%

6.原料药生产中，工艺用水的微生物限度检测周期应为（）？

A.每日

B.每周

C.每月

D.每季度

7.药品发运记录应至少保存至药品有效期后（）？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.委托生产的药品，其质量协议中必须明确（）？

A.运输费用承担方

B.原辅料采购渠道

C.质量受权人职责

D.包装材料规格

9.用于校准、检验的计量器具应具有（）？

A.设备编号

B.合格标识

C.使用记录

D.维修记录

10.偏差处理过程中，根本原因分析应采用（）？

A.经验判断法

B.5Why分析法

C.投票表决法

D.历史数据对比法

二、判断题（每题2分，共20分。正确划“√”，错误划“×”）

1.生产操作人员可在洁净区内佩戴普通金属首饰，只要用无菌手套包裹即可。（）

2.物料接收时，只需核对包装标签上的品名和数量，无需确认供应商名称。（）

3.批生产记录可以事后补记，但需注明补记时间和补记人。（）

4.无菌药品生产用A级洁净区的动态微生物监测应采用沉降菌法与浮游菌法同时进行。（）

5.工艺验证的再验证周期应根据产品年度质量回顾分析结果确定，无需固定年限。（）

6.不合格的物料、中间产品和成品应在专区存放，并有清晰标识，但无需记录处理过程。（）

7.质量控制实验室的试剂和试液应标注配制日期和有效期，标准溶液还需标注标定日期。（）

8.委托检验的检验报告可由受托方直接发送至客户，无需经委托方审核。（）

9.产品召回的启动应基于质量风险评估结果，无需向药品监管部门报告。（）

10.清洁验证的取样方法应包括擦拭法和淋洗法，无法采用擦拭法时可仅用淋洗法。（）

三、简答题（每题8分，共40分）

1.简述质量受权人的主要职责。

2.洁净区环境监测的主要项目包括哪些？请至少列举5项。

3.简述偏差处理的基本流程。

4.培养基模拟灌装试验的目的和关键要求有哪些？

5.工艺验证分为哪三个阶段？各阶段的主要目的是什么？

四、案例分析题（20分）

某注射剂生产企业在生产批号盐酸左氧氟沙星注射液时，发生以下事件：

（1）配液岗位操作人员未按SOP要求记录稀配罐的搅拌转速，仅标注“正常”；

（2）灌封工序发现1支安瓿瓶外观可见玻璃碎屑，操作人员将其放入待检区后继续生产；

（3）灭菌结束后，灭菌记录显示F0值为8.5（工艺要求F0≥12），班长认为偏差较小，未启动偏差调查；

（4）灯检岗位发现5支药液颜色偏深，操作人员直接放入不合格品区，未记录具体数量和位置。

请结合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求，分析上述事件中存在的不符合项，并提出整改措施。

参考答案

一、单项选择题

1.C2.B3.C4.D5.A6.B7.A8.C9.B10.B

二、判断题

1.×（洁净区禁止佩戴首饰）

2.×（需核对供应商名称、批号等信息）

3.×（必须实时记录，不得事后补记）

4.√（A级区需同时监测沉降菌和浮游菌）

5.√（再验证周期应基于风险评估）

6.×（需记录处理过程和结果）

7.√（标准溶液需标注标定日期）

8.×（委托检验报告需经委托方审核）

9.×（召回需向监管部门报告）

10.√（无法擦拭时可仅用淋洗法）

三、简答题

1.质量受权人主要职责：①批放行审核，确保每批已生产和检验的药品符合注册要求和质量标准；②参与企业质量体系建设，监督GMP执行；③负责与药品监管部门的沟通，报告