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药品生产质量管理规范培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，以下哪项不属于质量受权人的核心职责？

A.批准并监督物料放行

B.参与企业质量体系的审核与改进

C.负责生产设备的日常维护

D.批准产品的上市放行

2.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于多少帕斯卡？

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

3.关于物料的标识管理，以下描述错误的是？

A.待验物料应使用黄色标识

B.合格物料应使用绿色标识

C.不合格物料应使用红色标识

D.退货物料可仅标注“待处理”无需颜色区分

4.药品生产中，关键工艺参数的变更应经过以下哪项程序？

A.生产部门负责人口头批准

B.质量部门备案即可

C.工艺验证并经质量管理部门批准

D.车间主任与设备管理员协商确认

5.以下哪种情况不属于偏差？

A.灭菌过程中温度波动超出验证范围0.5℃，但最终F0值符合要求

B.称量时发现原辅料实际重量比工艺规定少0.1%，但未影响后续工序

C.洁净区压差监测显示某房间压差为8Pa（规定≥10Pa），但30分钟后恢复正常

D.批生产记录中某操作步骤的时间记录与实际操作时间一致

6.培养基模拟灌装试验的最短运行时间应不少于？

A.4小时

B.6小时

C.8小时

D.12小时

7.关于文件管理，以下说法正确的是？

A.已归档的旧版文件可由车间自行销毁

B.文件修订时，只需在新版本中注明修订内容，无需保留旧版

C.空白记录表格的设计应经质量管理部门审核

D.电子记录可仅由操作人员自行备份，无需系统自动归档

8.委托生产时，受托方必须具备的条件不包括？

A.与委托方签订书面合同

B.拥有与生产该药品相适应的生产条件

C.熟悉委托方的企业文化

D.具备相应的质量保证体系

9.药品发运记录应至少保存至药品有效期后？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

10.以下哪项不属于验证的范畴？

A.清洁验证

B.计算机化系统验证

C.员工年度健康检查

D.灭菌工艺验证

11.原辅料的留样量应至少满足几次全检的需要？

A.1次

B.2次

C.3次

D.4次

12.洁净区温湿度控制的依据是？

A.企业自行规定的舒适范围

B.药品生产工艺要求及微生物控制需要

C.当地气候条件

D.设备运行的基本需求

13.关于生产过程中的清场，以下要求错误的是？

A.清场结束后需填写清场记录

B.清场结果由生产操作人员自行确认即可

C.清场应确保无上次生产遗留的物料、文件

D.清场不合格的生产区域不得进行下一批次生产

14.质量控制实验室的留样室应满足的条件不包括？

A.与生产区域隔离

B.温湿度与产品储存条件一致

C.仅存放待检样品

D.有防止混淆和交叉污染的措施

15.以下哪种情况可判定为假药？

A.未标明有效期的药品

B.被污染的药品

C.擅自添加矫味剂的药品

D.含量测定结果略低于标准但不影响疗效的药品

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.药品生产企业关键人员包括？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

2.洁净区的管理要求包括？

A.人员进入需经过更衣程序

B.物料进入需经过气锁或传递窗

C.定期进行悬浮粒子和微生物监测

D.允许非生产人员随意进入参观

3.物料供应商的评估内容应包括？

A.供应商的资质证明文件

B.生产设备与工艺能力

C.质量保证体系

D.历史供货质量及投诉处理情况

4.生产过程中需进行中间控制的环节包括？

A.制粒后的颗粒粒度

B.压片后的片重差异

C.灭菌后的生物指示剂培养结果

D.包装前的标签核对

5.关于偏差处理，以下正确的流程是？

A.发现偏差→记录→初步调查→根本原因分析→制定纠正预防措施→跟踪验证

B.偏差级别由生产部门单独判定

C.重大偏差需报质量管理部门批准后处理

D.所有偏差均需记录并归档

6.验证的类型包括？

A.前验证

B.同步验证

C.回顾性验证

D.再验证

7.文件的起草、审核、