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药品生产质量管理规范考试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

2.物料和产品的运输应当能够满足其（）的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。

A.稳定性

B.安全性

C.可追溯性

D.有效性

3.生产区内可存放的物品是（）

A.与生产无关的个人物品

B.清洁工具

C.未经验证的设备备件

D.过期的中间产品

4.原料药生产中，工艺用水的制备、储存和分配系统应能防止（）

A.温度波动

B.微生物污染

C.压力骤变

D.管道锈蚀

5.批生产记录应在生产结束后（）内完成审核

A.1个工作日

B.3个工作日

C.5个工作日

D.7个工作日

6.无菌药品生产中，B级洁净区的静态浮游菌标准为（）

A.≤1cfu/m3

B.≤5cfu/m3

C.≤10cfu/m3

D.≤20cfu/m3

7.企业应当对人员健康进行管理，并建立（），直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

A.健康档案

B.培训档案

C.操作记录

D.设备维护记录

8.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容不包括（）

A.使用时间

B.使用人员

C.设备型号

D.运行状态

9.中药制剂生产中，中药材的浸润、提取用水应符合（）标准

A.饮用水

B.纯化水

C.注射用水

D.灭菌注射用水

10.企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集药品不良反应，对不良反应应当（），并按照国家有关规定向药品监督管理部门报告。

A.及时处理

B.隐瞒不报

C.延迟上报

D.仅记录不处理

二、填空题（每空1分，共20分）

1.洁净区的温湿度应根据（）和（）的要求设定，无特殊要求时，温度应控制在（）℃，相对湿度应控制在（）%。

2.物料的接收应当有记录，内容包括物料名称、（）、供应商名称、（）、接收日期、接收数量、（）等。

3.生产过程中应当尽可能采取措施，防止（）、（）或（）。

4.质量控制实验室的文件包括（）、（）、（）、检验报告等。

5.确认与验证的范围和程度应经过（），确认与验证应当贯穿于产品（）和（）的全过程。

6.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录。

7.企业应当对所有生产用物料的供应商进行（），对主要物料供应商的质量体系进行（）。

三、判断题（每题2分，共20分）

1.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。（）

2.中间产品和待包装产品的标识可以仅注明产品名称，无需标注规格、批号和有效期。（）

3.企业可以根据生产需求，临时调整工艺参数，无需重新验证。（）

4.无菌药品生产中，A级洁净区的动态微生物监测应采用浮游菌采样器和表面取样（如接触碟法）等方法，沉降菌法不可用于动态监测。（）

5.物料和产品的运输应当有记录，记录内容包括运输方式、运输时间、运输人员和运输温度（如有特殊要求）。（）

6.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程制定，记录的每一页应当标注产品名称、规格、批号。（）

7.企业可以委托其他企业进行药品检验，但应当对受托方进行评估，确保其具备相应的检验能力。（）

8.中药提取用溶剂的回收应当有记录，回收溶剂的质量应符合工艺要求，可无限次重复使用。（）

9.企业应当定期对关键设备进行预防性维护，维护记录应当保存至设备报废后至少1年。（）

10.药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。（）

四、简答题（每题6分，共30分）

1.简述偏差处理的基本原则和主要流程。

2.清洁验证的主要内容包括哪些？需要确认的关键指标有哪些？

3.质量受权人的核心职责是什么？其资质要求包括哪些方面？

4.简述无菌药品生产中“动态监测”与“静态监测”的区别及各自的意义。

5.物料的“待验”“合格”“不合格”状态标识应如何管理？颜色和文字标注有哪些具体要求？

五、案例分析题（10分）

某注射剂生产企业在进行某批次头孢类粉针剂