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药品不良反应报告和监测培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下哪项不属于药品不良反应（ADR）的定义范畴？

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.患者超剂量服用抗生素后出现的肝肾损伤

C.高血压患者按医嘱服用降压药后出现的头晕

D.肿瘤患者使用化疗药物后出现的脱发

答案：B

解析：ADR的核心是“合格药品+正常用法用量”，超剂量用药属于用药错误，不属于ADR。

2.某患者因肺炎住院，静脉滴注头孢曲松钠30分钟后出现全身皮疹、呼吸困难，血压降至80/50mmHg。该反应属于：

A.一般药品不良反应

B.新的药品不良反应

C.严重药品不良反应

D.药品群体不良事件

答案：C

解析：严重ADR指危及生命、导致住院或住院时间延长、致畸/致癌/致出生缺陷等情况，本例中患者出现血压下降（休克），符合严重ADR标准。

3.医疗机构发现新的或严重的药品不良反应，应在几日内通过国家药品不良反应监测系统报告？

A.24小时内

B.3日内

C.7日内

D.15日内

答案：D

解析：新的或严重ADR需在15日内报告；死亡病例需立即报告（24小时内）；一般ADR需在30日内报告。

4.以下哪项不是药品不良反应监测的目的？

A.识别药品风险信号，保障公众用药安全

B.为药品上市后再评价提供数据支持

C.帮助企业降低药品研发成本

D.指导临床合理用药

答案：C

解析：监测目的不包括降低研发成本，而是聚焦于安全风险控制与用药指导。

5.某医院药剂科在整理ADR报告时，发现某批次阿司匹林肠溶片导致5名患者出现消化道出血。此时应首先：

A.联系药品生产企业召回该批次药品

B.立即通过监测系统提交群体不良事件报告

C.通知临床科室暂停使用该药品

D.组织专家论证是否为药品质量问题

答案：B

解析：群体不良事件（≥3例）需立即报告，同时采取暂停使用等措施，但首要步骤是报告。

6.关于“新的药品不良反应”，以下描述正确的是：

A.指药品说明书中未载明的不良反应

B.指首次在我国境内发生的不良反应

C.指患者首次使用某药品时出现的不良反应

D.指发生率超过1%的不良反应

答案：A

解析：新的ADR定义为“药品说明书中未载明的不良反应”（《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条）。

7.药品生产企业对收集到的境外发生的严重ADR，应在几日内报告国家药品不良反应监测中心？

A.7日

B.15日

C.30日

D.60日

答案：B

解析：境外严重ADR需15日内报告，境内严重ADR需15日内报告（死亡病例24小时内）。

8.以下哪类人员无需参与医疗机构ADR监测工作？

A.临床药师

B.护士

C.住院医师

D.后勤保障人员

答案：D

解析：ADR监测是全员参与的工作，但后勤保障人员无直接职责。

9.某患者因类风湿关节炎长期服用甲氨蝶呤，近期出现肝功能异常（ALT升高至正常值3倍）。经排查无其他肝损伤因素，医生判断为甲氨蝶呤引起的ADR。该反应的因果关系评价应属于：

A.肯定

B.很可能

C.可能

D.无法评价

答案：B

解析：“很可能”指时间顺序合理、停药后反应可能减轻、无法用疾病或其他因素合理解释，但缺乏再次用药的验证。本例无再次用药证据，故为“很可能”。

10.药品不良反应报告表中“关联性评价”的核心依据不包括：

A.用药与反应的时间顺序

B.反应是否符合已知的药品不良反应类型

C.患者的经济状况

D.停药或减量后反应是否减轻

答案：C

解析：关联性评价基于医学逻辑，与患者经济状况无关。

11.以下哪项属于药品群体不良事件？

A.某医院同一科室3名患者使用同一批号胰岛素后出现低血糖

B.某药店销售的感冒颗粒导致1名患者出现皮疹

C.某地区因流感流行，100名患者服用奥司他韦后出现恶心

D.某养老院5名老人因误服过量降压药出现低血压

答案：A

解析：群体不良事件需满足“同一药品、同一批号、≥3例”，且排除疾病本身或用药错误。

12.医疗机构应当对本单位的ADR监测工作开展定期培训，培训对象不包括：

A.新入职护士

B.实习医生

C.药学部主任

D.患者家属

答案：D

解析：培训对象为医务人员，患者家属无报告义务。

13.药品