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药品不良反应处理流程与方法试题及答案

试题部分

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行评价的过程

2.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品标签中未载明的不良反应

C.药品包装中未载明的不良反应

D.药品广告中未载明的不良反应

3.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，但不包括（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.皮疹及瘙痒

4.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

5.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在（）日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

A.15

B.30

C.45

D.60

6.医疗机构发现药品不良反应，应该首先（）

A.向药品不良反应监测机构报告

B.停用可疑药品

C.对患者进行积极救治

D.通知药品生产企业

7.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品质量不合格导致的不良反应

C.超剂量使用药品导致的不良反应

D.用药时间过长导致的不良反应

8.药品不良反应报告表中，“不良反应名称”应当填写（）

A.患者所描述的症状

B.经国家食品药品监督管理总局公布的药品不良反应名称

C.医生诊断的疾病名称

D.以上都不对

9.药品不良反应监测的目的不包括（）

A.及时发现上市后药品未预料到的严重不良反应

B.评价药品的安全性、有效性

C.为药品的再评价、淘汰药品提供依据

D.提高药品的销售利润

10.医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，该机构是（）

A.医务科

B.药剂科

C.护理部

D.药品不良反应监测小组

11.药品不良反应报告和监测工作的主管部门是（）

A.卫生行政部门

B.药品监督管理部门

C.质量技术监督部门

D.工商行政管理部门

12.以下关于药品不良反应报告的说法，正确的是（）

A.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度

B.药品不良反应报告可以越级报告

C.新的、严重的药品不良反应应在24小时内报告

D.个人发现药品不良反应可以不报告

13.药品不良反应监测的方法不包括（）

A.自愿呈报系统

B.集中监测系统

C.药物流行病学研究方法

D.药品召回制度

14.对药品不良反应报告的内容和统计资料的用途是（）

A.作为医疗事故处理的依据

B.作为药品质量的评价依据

C.作为加强药品监督管理、指导合理用药的依据

D.作为追究药品生产企业责任的依据

15.药品生产企业、经营企业和医疗机构发现群体不良事件后，应当在（）小时内通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。

A.1

B.2

C.3

D.4

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品不良反应的类型包括（）

A.A型不良反应

B.B型不良反应

C.C型不良反应

D.D型不良反应

2.药品不良反应报告的内容应当真实、完整、准确，报告内容包括（）

A.患者的基本信息

B.药品的基本信息

C.不良反应的发生时间、症状、处理情况等

D.不良反应的因果关系分析

3.医疗机构在药品不良反应监测中的职责包括（）

A.负责本单位药品不良反应报告和监测工作

B.对药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价

C.采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生

D.协助药品生产企业、药品经营企业开展药品不良反应调查

4.药品不良反应监测的意义在于（）

A.弥补药品上市前研究的不足

B.减少药品不良反应的危害

C.促进新药的研制开发

D.促进临床合理用药

5.药品生产企业在药品不良反应监测中的职责有（）

A.建立健全药品不良反应报告和监测管理制度

B.设立专门机构并配备专职人员负责药品不良反应报告和监测工作

C.主动收集药品不良反应

D.对药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价和处理

6.以下属