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医疗器械不良事件监测和报告制度与程序

一、适用范围

本制度适用于本单位所涉及的所有医疗器械的不良事件监测和报告工作。涵盖从医院采购、使用到最终处理的整个医疗器械生命周期过程中出现的不良事件。包括但不限于植入类医疗器械、诊断设备、治疗设备、耗材类医疗器械等。

二、定义

1.医疗器械不良事件

医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。这些事件可能是由于医疗器械的设计、材料、制造、标识、使用说明等方面的原因，也可能是由于使用环境、使用方法、使用者的个体差异等因素引起的。

2.严重伤害

严重伤害是指有下列情况之一者：

（1）