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医疗器械质量管理规范培训试题及答案
一、单项选择题(每题2分,共20题,合计40分)
1.根据《医疗器械生产质量管理规范》,企业应当配备与生产产品相适应的(),并明确各部门和人员的职责。
A.质量管理人员
B.生产和质量管理人员
C.技术人员
D.以上全部
答案:D
解析:规范第三章“机构与人员”要求,企业需配备与产品相适应的生产、技术、质量管理人员,并明确职责。
2.洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应,无特殊要求时,温度宜控制在(),相对湿度宜控制在()。
A.18-26℃;45-65%
B.20-28℃;30-70%
C.16-24℃;50-70%
D.18-26℃;30-60%
答案:A
解析:《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中明确,无特殊要求时,洁净室温度18-26℃,湿度45-65%。
3.企业应当建立设计开发(),明确设计开发的各个阶段及其要求。
A.任务书
B.计划
C.输入文件
D.输出文件
答案:B
解析:规范第六章“设计开发”第二十八条规定,企业需建立设计开发计划,明确各阶段要求。
4.采购前应当对供应商的合法资格、()和质量保证能力进行评价,并建立合格供应商名录。
A.生产规模
B.技术水平
C.商业信誉
D.以上均是
答案:B
解析:规范第七章“采购”第三十七条要求,需评价供应商的合法资格、生产能力、质量保证能力等,技术水平属于质量保证能力范畴。
5.生产过程中需要对关键工序进行确认,确认的内容不包括()。
A.设备的认可
B.人员的培训
C.工艺参数的验证
D.产品成本核算
答案:D
解析:关键工序确认重点是确保过程能力,包括设备、人员、工艺参数、环境等,成本核算不属于确认内容。
6.企业应当建立产品(),确保产品可追溯。
A.销售记录
B.生产记录
C.质量档案
D.以上均是
答案:D
解析:规范第九章“销售和售后服务”第五十五条要求,需建立销售记录;第十章“不合格品控制”第五十九条要求生产记录可追溯;质量档案需涵盖全生命周期信息。
7.不合格品处理方式不包括()。
A.返工
B.让步接收
C.销毁
D.直接流入下工序
答案:D
解析:规范第十章“不合格品控制”第六十条规定,不合格品需隔离、标识,处理方式包括返工、返修、让步接收(需批准)、销毁等,禁止直接流转。
8.企业应当对医疗器械不良事件监测情况进行汇总和分析,形成(),并及时向监管部门报告。
A.年度报告
B.季度报告
C.月度报告
D.临时报告
答案:A
解析:《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求,企业需形成年度汇总分析报告。
9.工艺用水应当符合()要求,无菌产品的纯化水应当采用()循环。
A.药典;常温
B.行业标准;高温
C.企业标准;低温
D.药典;密闭
答案:D
解析:规范第四章“厂房与设施”第二十条规定,工艺用水应符合药典要求;无菌产品纯化水需密闭循环防止污染。
10.批生产记录应当依据现行()编制,记录需完整、准确、清晰,不得撕毁或任意涂改。
A.产品标准
B.工艺规程
C.质量手册
D.操作指导书
答案:B
解析:规范第八章“生产管理”第四十六条规定,批生产记录依据工艺规程编制,确保可追溯。
11.设计开发验证的目的是()。
A.确保设计输出满足输入要求
B.确保产品满足预期使用要求
C.确认产品符合法规要求
D.评估生产可行性
答案:A
解析:规范第六章第三十二条明确,验证是为了确认设计输出满足输入要求。
12.企业应当对生产设备进行(),并保存记录。
A.日常维护
B.定期校准
C.预防性维护
D.以上均是
答案:D
解析:规范第四章“设备”第二十四条要求,需进行日常维护、定期校准和预防性维护,确保设备状态。
13.洁净室(区)的空气洁净度级别应当符合()要求,不同洁净级别的洁净室(区)之间的静压差应当不小于()Pa。
A.产品工艺;5
B.法规;10
C.企业标准;5
D.行业标准;10
答案:B
解析:《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》规定,静压差不小于10Pa,洁净度级别需符合法规和工艺要求。
14.质量手册应当涵盖企业的(),并明确各部门
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