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医疗器械临床试验合同

甲方（申办者）：

名称：____________________

法定代表人：________________

地址：____________________

联系方式：________________

乙方（临床试验机构）：

名称：____________________

法定代表人：________________

地址：____________________

联系方式：________________

鉴于甲方拟开展医疗器械临床试验，乙方具备开展相关临床试验的资质和能力，双方经友好协商，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法律法规，就甲方委托乙方进行医疗器械临床试验事宜达成如下协议：

一、临床试验项目及目的

1.项目名称：[医疗器械具体名称]临床试验

2.试验用医疗器械：

-名称：[医疗器械名称]

-规格型号：[具体规格型号]

-医疗器械注册分类：[具体分类]

3.临床试验目的：评价[医疗器械名称]在[适用范围]中的安全性和有效性。

二、双方权利与义务

1.甲方权利与义务

-向乙方提供开展临床试验所需的充分资料，包括但不限于医疗器械的研发背景、产品说明书、质量标准等。

-按照本协议约定向乙方支付临床试验费用。

-有权对临床试验的进展进行监督，但不得干扰乙方正常的试验操作。

-负责临床试验用医疗器械的供应、运输、储存等，并确保其质量符合要求。

-承担因试验用医疗器械质量问题导致的不良事件责任，但因乙方过错导致的除外。

2.乙方权利与义务

-按照相关法律法规和临床试验方案的要求，组织开展临床试验工作。

-配备具有相应资质和经验的研究人员，确保试验的顺利进行。

-负责临床试验数据的采集、记录、整理和分析，并向甲方提供真实、准确、完整的试验报告。

-对临床试验过程中发生的不良事件及时进行处理和报告，并配合甲方进行调查。

-有权要求甲方提供开展试验所需的必要支持和协助。

-未经甲方书面同意，不得将本协议项下的临床试验工作转包或分包给第三方。

三、临床试验流程

1.试验准备阶段

-甲方应在[具体日期]前向乙方提交临床试验方案等相关资料，乙方应在收到资料后的[X]个工作日内进行审核，并提出修改意见。

-双方共同组织召开临床试验启动会议，明确各方职责和工作流程。

-乙方负责完成伦理委员会的审批和备案工作，甲方应提供必要的协助。

2.受试者招募阶段

-乙方应按照临床试验方案和相关法规要求，开展受试者招募工作。

-甲方不得干预乙方的受试者招募过程，但有权了解招募进展情况。

3.临床试验实施阶段

-乙方应严格按照临床试验方案进行试验操作，记录试验数据。

-甲方应定期对试验现场进行监查，及时发现和解决问题。

4.试验报告阶段

-临床试验结束后，乙方应在[X]个工作日内完成试验报告的撰写，并提交给甲方。

-甲方有权对试验报告提出质疑和修改意见，乙方应根据甲方意见进行必要的修改。

四、费用及支付方式

1.临床试验费用总额：人民币[X]元（大写：[大写金额]）。此费用包含乙方开展临床试验所需的所有费用，如研究人员劳务、试验设备使用、受试者补偿等，但不包括因甲方原因导致的额外费用。

2.支付方式：

-预付款：本协议签订后的[X]个工作日内，甲方向乙方支付费用总额的[X]%，即人民币[X]元（大写：[大写金额]）。

-进度款：在临床试验受试者入组达到[X]%后的[X]个工作日内，甲方向乙方支付费用总额的[X]%，即人民币[X]元（大写：[大写金额]）。

-尾款：乙方提交合格的临床试验报告且通过甲方验收后的[X]个工作日内，甲方向乙方支付剩余费用，即人民币[X]元（大写：[大写金额]）。

五、知识产权与保密条款

1.知识产权

-临床试验过程中产生的知识产权归双方共同所有。未经对方书面同意，任何一方不得擅自使用、转让或许可第三方使用相关知识产权。

-若因临床试验成果申请专利，申请方应提前通知对方，双方应就专利申请事宜进行协商。

2.保密条款

-双方应对在本协议履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密、临床试验数据等信息予以保密。未经对方书面同意，不得向任何第三方披露。

-本条款的保密期限自本协议生效之日起[X]年。

六、违约责任

1.若甲方未按照本协议约定支付费用，每逾期一日，应按照未支付金额的[X]%向乙方支付违约金。逾期超过[X]日的，乙方有权解除本协议，并要求甲方