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2025年生化化工药品技能考试-生化药品制造工历年参考题库含答案解析(5套典型考题)

2025年生化化工药品技能考试-生化药品制造工历年参考题库含答案解析(篇1)

【题干1】根据《中国药典》2020年版，生化药品微生物限度检查中，需验证的最低菌落数是？

【选项】A.10CFU/支B.30CFU/支C.100CFU/支D.500CFU/支

【参考答案】D

【详细解析】根据《中国药典》2020年版生化药品微生物限度检查法，需验证的最低菌落数为500CFU/支。此标准适用于需进行微生物限度检查的生化药品，若未达到此数值则需重新评估生产工艺或灭菌程序。

【题干2】在生化药品冻干工序中，主真空干燥阶段的压力范围应为？

【选项】A.50~100kPaB.10~50kPaC.5~10kPaD.1~5kPa

【参考答案】C

【详细解析】主真空干燥阶段需在5~10kPa范围内进行，此压力能高效去除水分而避免药品成分热分解。选项C的压力范围符合GMP规范中冻干机操作标准。

【题干3】下列哪种灭菌方法适用于热敏感药品的最终灭菌？

【选项】A.灭菌柜辐照B.露天蒸汽灭菌C.巴氏灭菌D.紫外线灭菌

【参考答案】C

【详细解析】巴氏灭菌法（80℃维持30分钟）适用于热敏感药品的最终灭菌，如酶类、疫苗等。选项A适用于大剂量药品辐照灭菌，B为传统方法易导致成分破坏，D无法彻底灭活微生物。

【题干4】生化药品灌装环境洁净度等级要求为？

【选项】A.100级B.1000级C.10万级D.30万级

【参考答案】A

【详细解析】根据《生化药品生产质量管理规范》，灌装环境需达到100级洁净度（动态粒子浓度≤35个/m3），此标准高于普通药品，确保无菌操作风险最低。

【题干5】偏差调查中，根本原因确认应满足哪些条件？

【选项】A.可重复性B.关键性C.不可避免性D.经济性

【参考答案】B

【详细解析】根本原因需满足关键性（直接影响质量或安全）和可重复性（可验证的因果关系）。选项C（不可避免性）属于可接受原因，D（经济性）非根本原因判定标准。

【题干6】生化药品稳定性研究中，长期试验的周期通常为？

【选项】A.6个月B.12个月C.18个月D.36个月

【参考答案】C

【详细解析】稳定性研究需包含加速试验（3个月）和长期试验（18个月以上），其中长期试验需模拟药品实际储存条件至少18个月。选项D为超长期试验，通常用于特殊药品评估。

【题干7】下列哪种清洁剂可用于玻璃器皿的最终冲洗？

【选项】A.碳酸氢钠溶液B.硫酸铜溶液C.70%乙醇D.氯化钠溶液

【参考答案】C

【详细解析】70%乙醇可有效去除残留蛋白且不腐蚀玻璃，是GMP推荐的无菌最终冲洗剂。选项A可能残留碳酸盐，B含重金属污染风险，D无法达到清洁效果。

【题干8】在生化药品分装工序中，如何验证分装机精度？

【选项】A.每日抽检B.每月校准C.3次/年稳定性测试D.用户反馈

【参考答案】A

【详细解析】分装机需验证精度和可重复性，要求每日抽检并记录偏差。选项B（每月校准）适用于设备校准，但分装精度验证频率更高。

【题干9】无菌灌装过程中，如何控制微粒污染？

【选项】A.提高洁净度级别B.延长灌装时间C.使用层流罩D.增加人员流动

【参考答案】C

【详细解析】层流罩（FFU）可局部控制灌装点洁净度，减少微粒沉降。选项A需整体改造车间，B延长时间增加污染风险，D加剧污染。

【题干10】生化药品微生物限度检查中，混合菌验证需包含的菌种数量？

【选项】A.3种B.5种C.7种D.10种

【参考答案】C

【详细解析】根据2020版药典，混合菌验证需至少包含7种代表性微生物（包括需氧菌、霉菌、酵母菌等），覆盖常见污染源。选项A为单一菌验证标准，C为混合菌最低要求。

【题干11】在冻干机预冻阶段，温度控制范围应为？

【选项】A.-20℃以下B.-30℃以下C.-40℃以下D.-50℃以下

【参考答案】B

【详细解析】预冻阶段需在-30℃以下确保药品快速冻结（通常≤30分钟），避免玻璃化或晶体结构破坏。选项C为深度冷冻标准，适用于特殊药品。

【题干12】偏差调查中，若调查结论为无法确定，应如何处理？

【选项】A.重新调查B.修订工艺C.记录为开放偏差D.撤销偏差

【参考答案】C

【详细解析】当调查结论为无法确定时，需将偏差转为开放偏差，