2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及参考答案.docxVIP

2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及参考答案

一、单项选择题

1.《医疗器械经营监督管理办法》适用于（）

A.中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理

B.中华人民共和国境外从事医疗器械经营活动及其监督管理

C.仅适用于医疗器械生产企业

D.仅适用于医疗器械使用单位

参考答案：A。《医疗器械经营监督管理办法》旨在规范境内医疗器械经营活动及监督管理，B选项境外情况不适用；C选项生产企业有专门的生产管理办法；D选项使用单位有关于医疗器械使用的相关规定，并非此办法主要适用范围。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.所在地设区的市级

B.所在地省级

C.国家

D.县级

参考答案：A。根据办法规定，从事第三类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可，省级、国家和县级不符合要求。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，10

D.3，10

参考答案：A。为保证医疗器械质量追溯等，规定进货查验记录和销售记录保存至医疗器械有效期满后2年，无有效期的不得少于5年。

4.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。

A.人员培训计划

B.售后服务能力

C.进货渠道

D.广告宣传方案

参考答案：B。经营企业除了经营场所、贮存条件和质量管理制度外，还需要具备与经营的医疗器械相适应的售后服务能力，人员培训计划、进货渠道和广告宣传方案并非该条款明确要求的必备条件。

5.医疗器械经营企业跨原发证地设区的市变更经营场所的，应当（）。

A.向原发证部门办理变更登记

B.向新经营场所所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请医疗器械经营许可

C.无需办理任何手续

D.向省级药品监督管理部门备案

参考答案：B。跨原发证地设区的市变更经营场所，需要向新经营场所所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请医疗器械经营许可，原发证部门办理变更登记适用于不跨设区的市的变更，C选项明显错误，D选项向省级备案不符合规定。

6.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

参考答案：A。对于未依照规定建立并执行进货查验记录制度，逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，其他选项罚款额度不符合该办法规定。

7.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行（）。

A.许可

B.备案

C.审批

D.登记

参考答案：B。从事第二类医疗器械经营的，只需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行备案，而非许可、审批或登记。

8.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求贮存医疗器械，对需要（）的医疗器械，应当配备具有相应温度、湿度监测和调控设备的库房。

A.冷藏、冷冻

B.避光

C.防潮

D.防虫

参考答案：A。对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，经营企业应配备相应温度、湿度监测和调控设备的库房，避光、防潮和防虫虽然也是贮存要求，但该条款主要针对冷藏、冷冻医疗器械。

9.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）。

A.评估

B.检查

C.审计

D.以上都是

参考答案：D。经营企业需要定期对质量管理体系的运行情况进行评估、检查和审计，以确保质量管理体系的有效运行。

10.医疗器械经营企业的法定代表人、企业负责人应当是（）。

A.具有完全民事行为能力的自然人

B.具有医学专业背景的人员

C.具有医疗器械相关经验的人员

D.具有高级技术职称的人员

参考答案：A。医疗器械经营企业的法定代表人、企业负责人应当是具有完全民事行为能力的自然人，医学专业背景、医疗器械相关经验和高级技术职称并非法定要求。

二、多项选择题

1.医疗器械经营企业的经营范围应当符合（）的规定。

A.医疗器械分类目录

B.医疗器械注册人、备案人的产品说明书

C.医疗器械经营质量管理规范

D.企业自身意愿

参考答案：ABC。医疗器械经营企业的经营范围要符合医疗器械分类目录、医疗器械注册人或备案人的产品说明书以及医疗器械经营质量管理规范的规定，不能仅依据企业自身意愿。

2.医疗器械经营企业应