药品质量标准制定 (2).pptVIP

[检查]（1）含量均匀度；（2）溶出度；（3）其他。[含量测定]照溶液分光光度法[类别]同马来酸替加罗[规格]6mg[贮藏]密封保存第30页，共54页，星期日，2025年，2月5日二、马来酸替加色罗质量标准（草案）起草说明（一）原料药1．命名；2．性状；3．溶解度；4．熔点；5．鉴别；第31页，共54页，星期日，2025年，2月5日6．检查（1）氯化物；（2）有关物质；(见图谱15-1、15-2）（3）有机溶剂溶留量；（4）干燥失重和炽灼残渣；7．含量测定。第32页，共54页，星期日，2025年，2月5日（二）片剂1．含量限度；2．性状；3．鉴别方法1与马来酸加替色罗原料药相同；4．鉴别方法2为紫外分光光度法；5．鉴别方法3采用专属性高的高效液相色谱法进行鉴别；第33页，共54页，星期日，2025年，2月5日6．含量均匀度检查；7．溶出度；8．含量测定方法采用UV法；9．规格：6mg/片（以替加色罗碱计）。10．贮藏：贮存在干燥环境，包装材料应能避免潮湿。第34页，共54页，星期日，2025年，2月5日第四节中药药品质量标准及其起草说明一、复方丹参片质量标准草案（一）原料（药材）1．丹参：[含量测定]按复方丹参片含量测定丹参项