医院耗材申诉书格式范文.docxVIP

医院耗材申诉书格式范文

一、申诉人基本信息

名称：___医院

统一社会信用代码：___

住所地：___市___区___路___号

法定代表人：___

职务：___

采购部门：___（如设备科/采购中心）

委托诉讼代理人：___

律师事务所名称：___

联系地址：___

二、被申诉人基本信息

名称：___医疗器械有限公司

统一社会信用代码：___

住所地：___市___区___产业园___栋___层

法定代表人：___

职务：___

经营范围：___（需包含涉案耗材类别）

联系部门：___（如销售部/售后部）

联系地址：___

三、申诉请求

（一）请求依法判令被申诉人立即召回不合格的___批次医疗耗材（型号：___，规格：___，数量：___）；

（二）请求依法判令被申诉人在___日内重新供应符合质量标准的___型号耗材（数量：___），并附完整的医疗器械注册证、质检报告等合规文件；

（三）请求依法判令被申诉人返还申诉人已支付的不合格耗材货款___元；

（四）请求依法判令被申诉人赔偿申诉人因使用不合格耗材造成的直接损失___元（包括检测费___元、患者诊疗补救费用___元）；

（五）请求依法判令被申诉人支付违约金___元（按合同总金额___%计算）；

（六）请求依法判令被申诉人承担本次申诉产生的律师费___元、鉴定费___元；

（七）请求依法判令本案处理费用由被申诉人承担。

四、事实与理由

（一）耗材采购基本事实

1.采购合同订立背景

（1）申诉人因临床诊疗需要，与被申诉人于___年___月___日签订《医疗耗材采购合同》（合同编号：___），约定：①被申诉人向申诉人供应___类医疗耗材，具体包括___型号（规格：___）、___型号（规格：___），共计___件；②单价分别为___元/件、___元/件，合同总金额___元；③质量标准需符合《医疗器械监督管理条例》及国家强制性标准GB___；④供货周期为订单下达后___日内，每批次耗材需随货附出厂检验报告、医疗器械注册证复印件（附合同原件及附件）。

（2）补充协议约定：①被申诉人需保证耗材批次抽检合格率100%；②若耗材存在质量问题，申诉人有权无条件退货，被申诉人需赔偿由此造成的一切损失；③违约金按不合格耗材货款的___%计算（附补充协议）。

2.采购与付款情况

（1）申诉人于___年___月___日向被申诉人下达采购订单（订单号：___），明确采购___批次___型号耗材___件，交货日期为___年___月___日前（附订单截图）。

（2）被申诉人于___年___月___日通过___物流公司发货，申诉人于___年___月___日签收，物流单号：___（附物流签收单、入库记录）。

（3）申诉人于___年___月___日按约支付该批次耗材货款___元，被申诉人开具增值税专用发票（发票号：___）（附银行转账凭证、发票复印件）。

（二）耗材质量及合规性问题认定

1.质量不合格具体表现

（1）外观及包装问题：申诉人入库验收时发现，___批次耗材存在①包装破损___件，密封不严导致可能污染；②标签模糊不清，生产批号（___）、有效期（至___年___月___日）无法清晰辨识；③部分耗材出现___（如变形、变色、杂质）等外观缺陷（附验收记录、缺陷耗材照片）。

（2）性能指标不达标：申诉人委托___医疗器械检测中心对该批次耗材抽样检测（检测报告编号：___），结果显示：①关键指标___（如无菌性、强度、精度）不符合标准要求，检测值为___，标准值要求≥___；②与被申诉人提供的出厂检验报告数据偏差___%，存在虚假检测嫌疑（附检测报告原件、出厂报告复印件）。

（3）临床使用风险：___年___月___日，申诉人在为患者___进行___诊疗操作时，使用该批次耗材出现___（如断裂、渗漏）情况，导致诊疗中断，需重新操作，增加患者痛苦及医疗风险（附临床记录、医患沟通记录）。

2.合规性文件缺失或不符

（1）被申诉人随货提供的医疗器械注册证（证号：___）已超过有效期，有效期限至___年___月___日，涉案耗材生产于___年___月___日，属于无证生产范畴（附注册证复印件、耗材生产记录）。

（2）缺失该批次耗材的生产记录、灭菌记录等关键追溯文件，违反《医疗器械生产监督管理办法》第二十九条关于全程追溯的要求（附文件清单核对记录）。

（3）被申诉人未能提供该型号耗材在申诉人所在地区的备案凭证，违反《医疗器械经营监督管理办法》第四十二条的备案管理规定（附地区监管部门查询记录）。

（三）损失构成与协商处理经过

1.直接经济损失

（1）货款损失：申诉人已支付不合格耗材货款___元，该部分耗材无法临床使用，应全额返还（附付款凭证）。

（2）检测与补救费用：①申诉人支出第三方检测费___元；②因耗材问题导致