第八章气雾剂粉雾剂与喷雾剂.pptVIP

（二）气雾剂的制备工艺制备过程可分为：容器与阀门系统的处理和装配，药物的配制与分装，充填抛射剂三部分，最后经质量检查合格包装为成品。生产环境、用具和整个操作过程应避免微生物的污染。第30页，共50页，星期日，2025年，2月5日1．容器与阀门系统的处理和装配

（1）玻璃瓶的搪塑玻璃瓶洗净烘干→预热120～130℃→浸入塑料液中，使瓶身均匀粘上一层塑料液→倒置后干燥15min备用。（2）阀门系统的处理塑料和尼龙零件用95%乙醇浸泡，橡胶零件用75%乙醇浸泡，弹簧用1-3%碱液煮沸10-30分钟，再用水洗至无油腻感，最后用95%乙醇浸泡即可。处理好的阀门系统零件按构造进行装配。第31页，共50页，星期日，2025年，2月5日2，药物的配制与分类溶液型气雾剂制成澄清药液；混悬型气雾剂应将药物微粉化并保持干燥状态；乳剂型气雾剂应制成稳定的乳剂。将配好的合格药物分散系统，定量分装于已准备好的容器内，安装阀门，扎紧封帽。第32页，共50页，星期日，2025年，2月5日3，抛射剂的填充压灌法：先分装药液，安装阀门，固定；灌装针头插入阀门杆的膨胀室内，阀门杆向下移动，压装机与气雾剂阀门同时打开，液化抛射剂在压缩气体的较大压力下定量的进入耐压容器。特点：室温操作，设备简单，抛射剂损耗少；但生产速度慢，使用过程压力变化大。第33页，共50页，星期日，2025年，2月5日第34页，共50页，星期日，2025年，2月5日冷灌法：冷却药液，分装；灌装低温的液化抛射剂（或药液、抛射剂同时灌装）；安装阀门，扎紧。特点：开口灌装，不影响阀门，抛射剂有损失；需低温设备；不适于乳剂或含水气雾剂。第35页，共50页，星期日，2025年，2月5日（三）气雾剂的质量评价1．安全、漏气检查2．装量与异物检查3．喷射速度和喷出总量检查4．喷射总揿次与喷射主药含量检查5．喷雾的药物粒度和雾滴大小的测定6．有效部位药物沉积量检查7．微生物限度8．无菌检查第36页，共50页，星期日，2025年，2月5日第三节喷雾剂喷雾剂（sprays）是指含药溶液、乳状液或混悬液填充于特制的装置中，使用时节助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物以雾状等形式喷出的制剂。可分为单剂量喷雾剂和多剂量喷雾剂。以局部应用为主，喷射雾滴较大，不是加压包装。第37页，共50页，星期日，2025年，2月5日第1页，共50页，星期日，2025年，2月5日本章内容：概述气雾剂喷雾剂吸入粉雾剂第2页，共50页，星期日，2025年，2月5日第一节概述气雾剂（aerosols）、粉雾剂(powderaerosols)与喷雾剂(sprays)是药物经特殊的给药装置给药后，药物进入呼吸道深部、腔道粘膜或皮肤体表发挥全身或局部作用的一种给药系统。区别：气雾剂借助于抛射剂产生的压力，将药物从容器中喷出。粉雾剂由患者主动吸入。喷雾剂是借助手动机械泵等将药物喷出。第3页，共50页，星期日，2025年，2月5日气雾剂喷雾剂粉雾剂第4页，共50页，星期日，2025年，2月5日一气雾剂的肺部吸收特点吸收速度快：不亚于静脉注射，如异丙肾上腺素气雾剂每次喷射一个剂量，吸入后1-2分钟即起平喘作用。肺部吸收面积巨大：肺部具有巨大的可供吸收的表面积，约为70m2肺泡囊是气体与血液交换部位肺部酶活性较低，可避免首过效应第5页，共50页，星期日，2025年，2月5日二影响药物在呼吸系统分布的因素呼吸的气流微粒的大小较粗微粒吸收慢，太细的微粒大部分被排出。一般大小在0.5～5uM适宜。药物的性质分子大小：小分子易透过肺泡壁，吸收快。脂溶性药物：脂溶性大吸收快吸湿性：吸湿性大，经过呼吸道会聚集，影响吸收第6页，共50页，星期日，2025年，2月5日第二节气雾剂气雾剂是指含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同封装于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状喷出的制剂。一般雾滴小于50um。可用于呼吸道、皮肤或其他腔道起局部或全身治疗作用。第7页，共50页，星期日，2025年，2月5日一气雾剂的特点1．气雾剂的主要优点（1）具有速效和定位作用药物可以直接到达作用部位或吸收部位（2）药物密封于耐压容器内，可以保持清洁和无菌状态，减少药物受污染的机会，有利于提高药物的稳定性。（3）使用方便,可避免胃肠道破坏及肝脏的首过效应。（4）有定量阀门系统，给药剂量准确。第8页，共50页，星期日，2025年，2月5日