《中兽药生产技术》课件——5.GMP发展历程.pptxVIP

中兽药生产技术GMP发展历程

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目录CONTENTSGMP概念01国外GMP发展过程02我国GMP发展过程03

一、GMP概念GMP：GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts《药品生产质量管理规范》。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。1、GMP是国家的法规；2、GMP是为了规范药品生产质量管理，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》制定的；3、实施GMP，是国家对药品生产监督的措施之一。

二、国外GMP011957年021963年04031969年051970年1971年英国制订GMP?美国颁布世界第一部GMP?欧共体颁布GMP?WHO提出GMP制度?

二、国外GMP061974年071975年0908101988年1989年日本厚生省颁布GMP?WHO正式公布GMP日本正式颁布GMP?1980年日本制订原料药GMP?东南亚联盟制订GMP?GMP的实施不仅提高了药品生产的质量管理水平，还促进了国际药品贸易的规范化发展?。

三、我国GMP发展历程1中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP，开始在一些药品生产企业中试行?。1982年行业自愿实施阶段2国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP，并于1985年正式在全国推行?。1984年?国家自愿GMP认证阶段3国家强制GMP认证制度，发布了《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，要求药品生产企业必须达到GMP标准才能生产药品。1998年国家强制GMP认证阶段取消了药品GMP认证，将药品GMP常态化纳入日常监管，强调了企业自我管理的重要性?。42019年GMP常态化日常监管阶段

三、我国兽药GMP发展历程2006年至2011年20世纪80年代至2005年2012年至今?逐渐规范化阶段??萌芽与探索阶段?快速发展阶段

三、我国兽药GMP发展历程1.萌芽与探索阶段（20世纪80年代至2005年）1我国的兽药行业发展迅速，兽药企业和产品数量大幅增长。然而，当时的兽药行业存在很多问题，如人员知识储备不足、生产技术落后、生产规模小、产品质量没有保证等?。上世纪80年代2中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，标志着我国兽药GMP的初步探索?。1989年3农业部又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》，进一步细化了兽药GMP的要求?。1994年农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP规范》），并规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施?。42002年

三、我国兽药GMP发展历程2.逐渐规范化阶段（2006年至2011年）1《兽药管理条例》2004年11月1日起施行，2014年第一次修订，2016年第二次修订，2020年第三次修订。2004年2《兽药GMP规范》强制实施?。2006年3《兽药进口管理办法》实施。2008年

三、我国兽药GMP发展历程3.萌芽与探索阶段（20世纪80年代至今）1兽药行业进入快速发展阶段。随着养殖业的规模化发展，兽药需求量不断增加，兽药生产企业数量也呈现增长趋势.。2012年以来2新版兽药GMP推行。新版兽药GMP在吸取了国际知识经验之后，对产区、产品生产以及人员的素质方面有了更高的要求，进一步提升了我国兽药行业的整体水平和竞争力??。环保、禁抗叠加新版GMP政策，兽药行业落后产能有望加速退出。2022年6月1日前，未通过新版GMP验收的企业，一律停止生产活动，注销兽药生产许可和兽药产品批准文号。?2020年

本讲总结本讲学习了GMP（《药品生产质量管理规范》）发展历程，主要国内外GMP发展过程、我国兽药GMP发展历程。

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