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2025年药物临床试验伦理委员会培训考试试卷（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），伦理委员会审查的核心是：

A.研究方案的科学性

B.受试者的权益与安全

C.申办者的经济利益

D.研究者的学术声誉

答案：B

2.以下哪项不属于伦理审查中“尊重原则”的具体体现？

A.确保受试者自愿参与

B.保护受试者隐私与保密

C.向受试者充分解释研究信息

D.强制要求受试者完成全部试验流程

答案：D

3.伦理委员会对多中心临床试验进行审查时，若采用组长单位审查意见，参与单位伦理委员会应：

A.直接批准，无需额外审查

B.仅审查本中心的特殊问题

C.重新审查全部研究资料

D.委托第三方机构审查

答案：B

4.受试者签署知情同意书时，若为无民事行为能力人，以下处理方式正确的是：

A.由研究者代签

B.由其法定代理人签署，并注明与受试者的关系

C.无需签署，直接入组

D.仅需口头同意即可

答案：B

5.伦理委员会应至少每（）对正在进行的临床试验进行跟踪审查？

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.18个月

答案：B

6.以下哪种情况不属于“受试者的医疗受益”？

A.试验药物可能缓解受试者当前疾病症状

B.试验过程中提供的免费检查帮助发现其他健康问题

C.申办者为受试者购买的商业保险

D.研究者针对试验中出现的不良反应采取的治疗措施

答案：C

7.伦理审查中对“风险最小化”的理解，正确的是：

A.风险必须为零

B.风险应低于常规医疗操作的风险

C.风险与受益的比值需合理

D.仅需考虑身体伤害，无需考虑心理或社会风险

答案：C

8.知情同意书中必须包含的内容不包括：

A.试验的目的、方法及持续时间

B.受试者可能获得的补偿标准

C.研究者的学术发表计划

D.受试者退出试验的权利及后果

答案：C

9.伦理委员会成员中，至少需要1名（），以代表社区利益？

A.法律专家

B.非科学领域人员

C.临床医生

D.统计学家

答案：B

10.对于紧急情况下无法获得受试者知情同意的临床试验，伦理委员会应要求：

A.研究者事后补签知情同意书即可

B.提供充分证据证明无法提前获得同意，且试验对受试者有直接受益

C.取消该临床试验

D.仅需申办者书面说明即可

答案：B

11.以下哪项不属于伦理委员会的职责？

A.审查试验方案的修改

B.监督试验的实施进度

C.处理受试者的投诉与质疑

D.批准试验的财务预算

答案：D

12.受试者的“隐私保护”不包括：

A.试验数据仅以代码形式记录

B.向公众公开受试者姓名及病历号

C.数据存储设置访问权限

D.发表论文时隐去受试者个人信息

答案：B

13.伦理委员会审查文件中，“研究者手册”的核心作用是：

A.说明试验的操作流程

B.提供试验药物的药学、毒理学及临床数据

C.记录受试者的入排标准

D.规定研究者的分工

答案：B

14.对儿童受试者进行伦理审查时，除法定代理人同意外，还需：

A.儿童本人的“同意”（Assent），视其理解能力

B.学校教师的书面认可

C.社区居委会的证明

D.无需额外程序

答案：A

15.以下哪种情况属于“不公正的受试者选择”？

A.基于疾病特征选择符合入排标准的受试者

B.优先选择经济困难的人群以降低试验成本

C.按随机化原则分配试验组与对照组

D.为提高入组效率，选择医疗资源丰富地区的受试者

答案：B

16.伦理委员会审查“预期受益”时，应重点关注：

A.申办者的市场收益

B.研究者的学术收益

C.受试者的个体受益及社会受益

D.试验机构的设备更新收益

答案：C

17.知情同意过程中，研究者的错误做法是：

A.使用受试者能理解的语言解释试验内容

B.仅提供书面知情同意书，不进行口头解释

C.解答受试者的疑问

D.给予受试者足够时间考虑是否参与

答案：B

18.伦理委员会对“弱势群体”（如孕妇、囚犯）参与试验的审查要求是：

A.禁止参与任何临床试验

B.仅允许参与对其有直接受益且风险最小的试验

C.无需特殊审查，与普通受试者同等标准

D.需经卫