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毒理学动物实验数据可靠性评价方法
1范围
本文件规定了对毒理学动物实验数据进行可靠性评价的基本原则、评价方法、可靠性等级判定、评价
流程、评价结果处理的要求。
本文件适用于毒理学工作中动物实验数据的可靠性评价。
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
毒理学数据toxicologicaldata
按照毒理学实验方法包括但不限于设计和实施而产生的实验数据。
注：包括实验或调查原始数据的统计分析后形成的，以科技文献、学位论文、技术报告（含毒理学安全性评价报告）等
形式呈现的实验数据。
3.2
毒理学动物实验toxicologicalanimalexperiment
通过观察受试物对模型的毒性效应，探讨其毒作用机制，将实验研究结果合理外推到人，以评估受试
物对人的有害效应和健康风险的动物实验。
3.3
数据可靠性datareliability
在数据生命周期内完整、一致、准确、值得信赖和可靠以及数据特性被维护的程度。
4基本原则
4.1受试物确定性
可准确识别受试物。获取但不限于受试物化学物质登录号（CAS）、纯度、溶解度、挥发性、化学结
构、稳定性、来源、浓度或剂量等信息。
4.2支持信息充足性和可获得性
能够公开获得试验设计、观察终点、原始数据等信息。
4.3实验程序一致性
实验遵循国际和国内已有的试验指南或标准，对于在相关试验标准或指南出台前完成的实验数据，
应获得该数据的原始记录，分析实验程序的一致性。
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4.4实验操作规范性
实验操作遵循良好实验室规范（GLP）、中国计量认证（CMA）、中国合格评定国家认可委员会
（CNAS）等质量管理体系。
5评价人员
参与数据可靠性评价的人员应具有毒理学、比较医学、预防医学、公共卫生学科背景，或在以上学科
领域实际工作2年以上，且人数至少为2人。
6评价内容
评价内容包括受试物、实验动物、试验设计、试验体系与数据、试验结果与结论共5个方面22个指
标，各项评价指标的评分要点和分值按附录A。
7评价程序
7.1数据评价流程
数据评价流程见图1。
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E@
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E@ O@ U
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图1评价流程
7.2快速评价
7.2.1快速评价包括快速评价指标和验证指标两类指标，按附录B。当数据满足快速评价指标要求的
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时候，即可进入验证指标评价。如两类指标均符合要求，则可直接判定数据质量为高可靠性等级。否则，
进入常规评价流程。
7.2.2快速评价指标包括：
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