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医疗器械基础知识培训考核试题及答案2024年最新版

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列属于第三类医疗器械的是（）。

A.医用脱脂纱布

B.电子血压计

C.心脏起搏器

D.体温计

2.第一类医疗器械产品上市前需完成（）。

A.向国家药监局申请注册

B.向省级药监局申请注册

C.向市级药监局备案

D.向县级市场监管部门备案

3.医疗器械生产企业申请《医疗器械生产许可证》时，必须具备的条件不包括（）。

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地

B.有与生产的医疗器械相适应的质量管理人员

C.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或人员

D.有2年以上同类产品生产经验

4.从事第三类医疗器械经营的企业，需向（）申请《医疗器械经营许可证》。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管部门

5.医疗器械标签上必须包含的信息不包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、地址

C.生产日期、使用期限或失效日期

D.产品说明书原文

6.无菌医疗器械的灭菌工艺验证中，通常要求的无菌保证水平（SAL）为（）。

A.1×10?3

B.1×10??

C.1×10??

D.1×10?12

7.医疗器械不良事件中，“严重伤害”是指（）。

A.导致患者需要住院治疗

B.导致患者短暂不适

C.导致患者皮肤轻微擦伤

D.导致患者功能障碍但可恢复

8.医疗器械召回的责任主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械生产企业

D.医疗器械经营企业

9.医疗器械临床试验中，伦理审查的责任主体是（）。

A.临床试验机构伦理委员会

B.国家药监局

C.生产企业

D.受试者本人

10.下列属于“有源医疗器械”的是（）。

A.手术刀片

B.一次性使用输液器

C.人工关节

D.心电图机

11.根据《医疗器械分类规则》，医疗器械分类的核心依据是（）。

A.产品价格

B.风险程度

C.生产工艺

D.市场需求

12.医疗器械注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

13.医疗器械生产企业应当对原材料、零部件等采购物品进行（）。

A.外观检查即可

B.全项检验

C.质量控制

D.无需检验，依赖供应商资质

14.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在缺陷，应当（）。

A.继续使用，等待生产企业通知

B.立即停止使用，并通知生产、经营企业

C.自行维修后继续使用

D.隐瞒不报

15.医疗器械不良事件监测的目的是（）。

A.惩罚生产企业

B.降低医疗器械风险，保障公众用械安全

C.增加监管部门工作量

D.提高医疗器械价格

16.下列不属于医疗器械的是（）。

A.医用制氧机

B.避孕套（作为医疗器械管理）

C.中药饮片

D.血糖仪

17.医疗器械说明书中，“注意事项”部分应当包含（）。

A.产品专利信息

B.可能的风险及防范措施

C.企业盈利情况

D.员工培训记录

18.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品质量。

A.企业自行制定的标准

B.行业惯例

C.《医疗器械生产质量管理规范》

D.客户要求

19.进口第一类医疗器械的备案部门是（）。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.海关部门

20.医疗器械广告中，允许出现的内容是（）。

A.“疗效最佳，无效退款”

B.“经临床验证，有效率99%”

C.“注册证号：国械注准2023xxxxxx”

D.“专家推荐，绝对安全”

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.医疗器械分类的依据包括（）。

A.风险程度

B.结构特征

C.使用形式

D.市场销量

2.申请第二类医疗器械注册时，需要提交的资料包括（）。

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.临床评价资料

D.企业财务报表

3.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心要素包括（）。

A.机构与人员

B.厂