TGDATCM_00132021_黄柏煮散饮片.docxVIP

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团 体 标 准

T/GDATCM0013－2021

黄柏煮散饮片

Huangbozhusanyinpian

（完成时间：2021年9月）

2021-12-24发布

2022-03-24实施

广东省中药协会 发布

T/GDATCM

T/GDATCM0013－2021

目次

前言 III

引言 IV

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

规范性技术要素 1

附录A 4

附录B 5

参考文献 11

I

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。本文件由广东省中药协会归口。

本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）、平安津村有限公司、中山市中智药业集团有限公司。

本文件主要起草人：丘小惠、刘玉德、白俊其、陈炜璇、黄志海、陈勇军、黄娟、林小兰、张丹纯、彭丽华、甘均龙。

III

引言

黄柏为芸香科植物黄皮树PhellodendronchinenseSchneid.的干燥树皮。具有清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮之功效。用于湿热泻痢，黄疽尿赤，带下阴痒，热淋涩痛，脚气痿躄，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹湿疮。主产于东北和华北各省，河南、安徽北部、宁夏也有分布，内蒙古有少量栽种。朝鲜、日本、俄罗斯（远东）也有，也见于中亚和欧洲东部。多生于山地杂木林中或山区河谷沿岸。适应性强，喜阳光，耐严寒，宜于平原或低丘陵坡地、路旁、住宅旁及溪河附近水土较好的地方种植。

黄柏煮散饮片来源于芸香科植物黄皮树PhellodendronchinenseSchneid.干燥树皮炮制成饮片后的加工品。传统煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代《太平惠民和剂局方》中规定，煮散剂服法上多注“为粗末”，然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上，我们起草了黄柏煮散饮片标准。

IV

黄柏煮散饮片

范围

本文件规定黄柏煮散饮片的检测标准。本文件适用于黄柏煮散饮片的质量控制。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国中医药法》

《中华人民共和国药典》

《国家药品标准工作手册》

《广东省中医药条例》

《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》（试行）

术语和定义

来源

芸香科植物黄皮树PhellodendronchinenseSchneid.的干燥树皮炮制成饮片后的加工品。

中药煮散饮片

中药煮散饮片是将传统切制中药饮片按规定制成一定大小，供调配或医院制剂使用的颗粒状中药饮片。

规范性技术要素

【制法】取黄柏（丝），制成粒度为0.8～10.0mm的煮散饮片，即得。

【性状】本品呈类方形、类长方形、不规则的小片或颗粒状。外表面黄褐色或黄棕色，内表面暗黄色或淡棕色，具纵棱纹。切面纤维性，深黄色。有特异香气，气微，味极苦，嚼之有黏性。

【鉴别】（1）本品粉末鲜黄色。纤维鲜黄色，直径16～38μm，常成束，周围细胞含草酸钙方

1

晶，形成晶纤维；含晶细胞壁木化增厚。石细胞鲜黄色，类圆形或纺锤形，直径35～128μm，有的呈分枝状，枝端锐尖，壁厚，层纹明显；有的可见大型纤维状的石细胞，长可达900μm。草酸钙方晶众多。

（2）取本品粉末0.2g，加1%醋酸甲醇溶液40ml，于60℃超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g，加1%醋酸甲醇20ml，同法制成对照药材溶液；再取盐酸黄柏碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液（或另取黄柏对照提取物，加入甲醇超声提取15分钟，配置成2.5mg/ml浓度的溶液，作为对照提取物溶液）。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述三种溶液各3～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（30∶15∶4）的下层溶液为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】粒度照粒度检查法（附录A）测定，不能通过10.0mm筛（GB/T6003.12012R20）的不得超过2.0%，能通过二号筛的不得超过5.0%。

水分不得过10.0%（中国药典2020年版通则0832