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药品质量管理体系操作规程

第一章总则

1.1目的

为规范药品生产、质量管理活动，确保药品质量符合预定用途和相关法律法规要求，保障人民用药安全有效，特制定本规程。本规程旨在建立一套系统、规范、可操作的药品质量管理体系，作为企业日常质量管理工作的基本遵循。

1.2依据

本规程依据国家现行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）以及相关配套法规、指导原则和标准制定，并应随着国家法律法规及行业标准的更新而适时修订。

1.3适用范围

本规程适用于公司所有药品（包括原料药、制剂及药用辅料等）从研发、物料采购、生产、质量控制、成品放行、储存、销售直至药品召回、不良反应监测等各个环节的质量管理活动。公司内所有与药品质量相关的部门和人员均须遵守本规程。

1..4基本原则

药品质量管理体系应坚持“质量第一，预防为主，全员参与，持续改进”的原则。质量管理应贯穿于药品生命周期的全过程，强调风险管理意识，确保药品质量的均一性、稳定性和可靠性。

第二章质量管理体系的建立与维护

2.1质量方针与目标

公司应确立明确的质量方针，并将其传达到全体员工。质量方针应体现公司对药品质量负责的承诺和追求。基于质量方针，公司应制定可测量、可实现的质量目标，并分解至各相关部门，定期进行考核与回顾。

2.2质量管理体系文件

质量管理体系文件应形成一个层次分明、协调一致的文件系统，通常包括质量手册、程序文件、操作规程（SOP）、记录等。

*质量手册：是阐述公司质量管理体系的纲领性文件，规定质量方针、目标，描述质量管理体系的基本框架和要素。

*程序文件：是为完成特定质量活动而规定的方法和途径，是质量手册的支持性文件，具有较强的可操作性。

*操作规程（SOP）：是针对具体岗位或操作制定的详细作业指导，是确保操作一致性和规范性的基础文件。

*记录：是质量管理体系运行过程的客观证据，应真实、完整、清晰、规范，具有可追溯性。

2.3管理评审

公司应定期组织管理评审，由最高管理者主持，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评估。管理评审应包括对质量方针目标的适宜性、法规符合性、顾客反馈、过程绩效、产品质量趋势、预防纠正措施有效性等方面的评价，并提出改进机会和必要的体系调整。

第三章人员管理与职责

3.1组织机构与职责

公司应建立健全与药品生产质量管理相适应的组织机构，明确各部门和岗位的质量职责与权限。关键质量岗位（如质量受权人、质量管理部门负责人、质量控制实验室负责人等）的职责应清晰界定，并确保其独立履行职责不受干扰。

3.2人员资质与培训

从事药品生产、质量管理的人员应具备相应的专业知识、技能和经验，并符合岗位要求。公司应建立完善的人员培训体系，制定年度培训计划，对所有与质量相关的人员进行定期和不定期的培训，内容包括法律法规、GMP知识、岗位职责、操作规程、质量意识、专业技能等。培训应有记录，并对培训效果进行评估。

3.3人员行为规范

所有人员应遵守公司的规章制度和行为规范，保持良好的职业素养和卫生习惯。直接接触药品的生产人员应遵守健康管理规定，确保身体健康，避免污染药品。

第四章物料管理

4.1供应商管理

物料的质量是药品质量的基础。公司应建立严格的供应商审计和评估制度，对物料供应商的资质、生产条件、质量管理体系、质量历史、信誉等进行全面评估。合格供应商名单应经质量管理部门批准，并定期进行回顾和再评估。物料采购应优先选择合格供应商。

4.2物料采购、接收与贮存

物料采购应执行审批程序，签订符合质量要求的采购合同。物料到货后，应由仓库和质量管理部门共同按规定程序进行接收、查验（如核对品名、规格、批号、数量、包装完整性、供应商检验报告等），并按规定取样送检。合格物料方可入库贮存。物料应按其性质和贮存要求分类、分区存放，并有清晰的标识（如物料名称、规格、批号、供应商、数量、状态等），遵循“先进先出”或“近效期先出”原则。

4.3物料发放与使用

物料发放应凭经批准的领料单进行，确保发放的物料为合格状态，并准确无误。生产部门在使用物料前，应再次核对物料信息，确保与生产指令一致。对不合格物料、过期物料、变质物料应专区存放，明确标识，并按规定程序进行处理，严禁用于药品生产。

第五章生产过程管理

5.1生产前准备

生产前，应确保生产环境、设备、设施符合要求，清洁消毒合格。生产所用的物料、文件（如生产指令、工艺规程、操作规程）应齐全、正确。生产操作人员应熟悉本岗位操作规程，确认上一批次清场合格，方可开始生产。

5.2生产过程控制

生产过程应严格按照经批准的工艺规程和操作规程进行。关键工艺参数应进行监控和记录，确保在规定范围内波动。生产过程中的物料平衡应进行计算和控制，出现偏差时应及时调查处理。生产过程中应防止混淆、差错和污染