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《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》培训试题有答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.大专以上学历，且具有医疗器械相关专业

B.本科以上学历，且具有医疗器械、医学、生物、化学等相关专业

C.本科以上学历或中级以上专业技术职称

D.硕士以上学历或高级以上专业技术职称

答案：C（依据指导原则第6条：第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称。）

2.医疗器械经营企业库房储存温度要求为“常温”时，具体温度范围是（）。

A.0℃～30℃

B.10℃～30℃

C.2℃～8℃

D.15℃～25℃

答案：A（依据指导原则第23条：常温库房温度为0℃～30℃。）

3.企业采购首营品种时，除需审核产品合法性外，还应索取的证明文件不包括（）。

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.产品技术要求

C.产品出厂检验合格证明

D.供货单位销售人员授权书

答案：D（首营品种审核重点为产品资质，销售人员授权书属于首营企业审核内容，依据指导原则第31条。）

4.医疗器械验收记录保存期限应为（）。

A.至少保存至医疗器械使用期限届满后1年

B.至少保存5年

C.至少保存至产品售出后3年

D.永久保存

答案：A（依据指导原则第36条：验收记录保存期限应不少于医疗器械使用期限届满后2年；无使用期限的，保存至少5年。但题干未明确“无使用期限”，故优先选A。）

5.企业委托运输医疗器械时，与承运方签订的运输协议中必须明确的内容不包括（）。

A.运输过程中的质量责任

B.运输时限要求

C.运输温度控制要求

D.货物损坏后的赔偿标准

答案：D（指导原则第47条要求协议需明确质量责任、运输要求（如温度），但未强制要求赔偿标准，故D不包含。）

6.对需要低温、冷藏运输的医疗器械，企业应配备的设备不包括（）。

A.冷藏车

B.保温箱

C.温度自动监测记录设备

D.湿度自动调节设备

答案：D（低温、冷藏运输重点关注温度，湿度调节非必须，依据指导原则第25、45条。）

7.企业计算机信息管理系统应具备的功能中，不包括（）。

A.实现医疗器械购进、验收、储存、销售、运输等环节的质量控制

B.对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和预警

C.对近效期医疗器械进行自动锁定，禁止销售

D.记录员工培训时间及内容

答案：C（指导原则第51条要求系统能对近效期预警，但未要求自动锁定禁止销售，是否锁定由企业制度规定，故C不包含。）

8.企业质量管理人员的主要职责不包括（）。

A.负责对供货单位和购货单位的合法性进行审核

B.负责不合格医疗器械的确认

C.负责组织验证、校准相关设施设备

D.负责医疗器械广告的审核

答案：D（质量管理人员职责不涉及广告审核，依据指导原则第7条。）

9.企业应当对库存医疗器械进行定期检查，其中对效期不足（）的医疗器械应按月进行检查。

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.18个月

答案：B（依据指导原则第40条：效期不足6个月的医疗器械应按月检查。）

10.企业销售医疗器械时，应当提供的销售凭证不包括（）。

A.产品名称、规格、型号

B.生产企业名称

C.购货单位名称

D.销售人员个人联系方式

答案：D（销售凭证需包含产品信息、生产企业、购货单位等，销售人员联系方式非必须，依据指导原则第43条。）

11.企业应当建立的记录中，保存期限最短的是（）。

A.采购记录

B.验收记录

C.销售记录

D.售后服务记录

答案：D（采购、验收、销售记录均需保存至使用期限后2年或至少5年，售后服务记录无明确最短期限要求，通常与产品周期相关，故D最短。）

12.对存在质量问题的医疗器械，企业应当（）。

A.直接销毁

B.放置于合格区，待确认后处理

C.放置于不合格品区，并做好标识

D.退回供货单位，无需记录

答案：C（依据指导原则第54条：质量问题产品应存放于不合格品区，标识清晰。）

13.企业应当对员工进行培训，培训内容不包括（）。

A.医疗器械相关法律法规

B.质量管理知识

C.产品专业知识

D.企业经营业绩目标

答案：D（培训重点为质量相