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2025年《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷附答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.有效性和质量可控性

D.安全性和质量可控性

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》明确规定医疗器械注册人、备案人要对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负责，这是确保医疗器械在整个生命周期内符合要求的关键。

2.第一类医疗器械实行（）管理。

A.产品注册

B.产品备案

C.许可

D.不需要任何手续

答案：B

解析：第一类医疗器械风险相对较低，实行产品备案管理，便于企业快速进入市场，同时也能保证一定的监管力度。

3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。

A.2；5

B.3；5

C.2；3

D.3；10

答案：A

解析：这样规定的目的是为了在医疗器械出现质量问题等情况时，能够有足够长的时间追溯相关信息，保障公众使用医疗器械的安全。

4.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）要求。

A.国家标准

B.行业标准

C.产品技术

D.企业内部标准

答案：C

解析：产品技术要求是注册或备案的重要依据，生产企业按照此要求组织生产，才能确保产品符合规定，满足相应的安全性和有效性标准。

5.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请（）。

A.产品注册或者进行产品备案

B.产品注册

C.产品备案

D.经营许可

答案：A

解析：对于新研制未列入分类目录的医疗器械，给予企业两种途径选择，根据产品实际情况进行产品注册或者产品备案，以适应不同的产品特性和市场需求。

6.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务不包括（）。

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.按照规定开展医疗器械不良事件监测和再评价

C.只对产品的生产过程负责

D.对所生产的医疗器械进行质量检验

答案：C

解析：医疗器械注册人、备案人需要对医疗器械的全生命周期负责，而不仅仅是生产过程，还包括研制、经营、使用等各个环节。

7.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.产品标准

C.质量检验报告

D.临床试验报告

答案：A

解析：产品说明书是经过审核的，包含了医疗器械的关键信息，广告内容以其为准可以保证广告的真实性和合法性，避免误导消费者。

8.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.注册或者备案

B.生产

C.检验

D.认证

答案：A

解析：注册或备案是医疗器械合法上市的必要程序，经营企业和使用单位必须确保所经营、使用的医疗器械经过合法的注册或备案，以保障产品的质量和安全性。

9.负责药品监督管理的部门在监督检查中有权力采取的措施不包括（）。

A.进入现场实施检查、抽取样品

B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料

C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备

D.吊销企业营业执照

答案：D

解析：吊销企业营业执照是市场监督管理部门等其他部门的职权，药品监督管理部门主要负责医疗器械相关的监管工作，不具备吊销企业营业执照的权力。

10.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的（），保证医疗器械生产全过程可追溯。

A.质量管理制度

B.生产管理制度

C.销售管理制度

D.售后服务制度

答案：A

解析：质量管理制度是确保医疗器械生产质量的核心，涵盖了生产的各个环节，能够保证生产全过程可追溯，符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

11.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请（）。

A.医疗器械经营许可

B.医疗器械经营备案

C.医疗器械生产许可

D.医疗器械注册

答案：A

解析