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crc临床试验笔试题库及答案2025年必考版

单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种文件不属于临床试验必备文件？

A.研究者手册

B.受试者日记卡

C.伦理委员会批件

D.药品检验报告

答案：B

2.临床试验中，CRF指的是？

A.病例报告表

B.严重不良事件报告

C.研究方案

D.知情同意书

答案：A

3.受试者签署知情同意书时，以下哪种情况正确？

A.研究者代签

B.受试者意识不清时家属代签

C.受试者本人阅读后自愿签署

D.先签署，后续再阅读内容

答案：C

4.临床试验启动会通常由谁主持？

A.申办方

B.研究者

C.CRC

D.伦理委员会成员

答案：A

5.不良事件的英文缩写是？

A.AE

B.SAE

C.SUSAR

D.ADR

答案：A

6.以下哪种药物不属于试验用药品管理范畴？

A.对照药

B.安慰剂

C.研究者自用药物

D.试验药物

答案：C

7.临床试验过程中，数据录入的原则不包括？

A.准确

B.及时

C.随意

D.完整

答案：C

8.伦理委员会的组成不包括？

A.医学专业人员

B.法律专家

C.申办方代表

D.非医学专业人员

答案：C

9.临床试验方案的制定主要由谁负责？

A.CRC

B.统计学家

C.申办方和研究者

D.机构办公室人员

答案：C

10.临床试验结束后，试验用药品应如何处理？

A.交给研究者

B.随意丢弃

C.按规定回收销毁

D.留给受试者

答案：C

多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验的基本原则包括（）

A.科学性

B.伦理原则

C.法规依从性

D.随意性

答案：ABC

2.以下属于严重不良事件（SAE）的有（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.导致永久或显著的残疾

答案：ABCD

3.CRC的工作职责包括（）

A.协助研究者进行受试者招募

B.数据管理与录入

C.试验用药品管理

D.撰写研究方案

答案：ABC

4.伦理委员会审查的内容有（）

A.研究方案的科学性

B.知情同意书的内容和签署过程

C.受试者的权益保护

D.研究者的资质

答案：ABCD

5.临床试验必备文件的作用有（）

A.证明试验的实施遵循法规和方案

B.提供试验数据的溯源性

C.便于申办方审计

D.无实际作用

答案：ABC

6.试验用药品的管理环节包括（）

A.接收

B.储存

C.发放

D.回收

答案：ABCD

7.临床试验中数据监查的目的有（）

A.保证数据质量

B.及时发现安全性问题

C.评估试验进度

D.调整研究方案

答案：ABC

8.研究者在临床试验中的职责有（）

A.负责试验的实施

B.保障受试者安全

C.签署知情同意书

D.制定统计分析计划

答案：ABC

9.临床试验过程中可能涉及的沟通对象有（）

A.申办方

B.研究者

C.受试者

D.伦理委员会

答案：ABCD

10.知情同意书应包含的内容有（）

A.研究目的

B.研究过程

C.可能的风险和受益

D.受试者的权利

答案：ABCD

判断题（每题2分，共10题）

1.CRC可以代替研究者签署知情同意书。（）

答案：错误

2.所有不良事件都需要报告给伦理委员会。（）

答案：错误

3.临床试验方案一旦确定就不能修改。（）

答案：错误

4.试验用药品可以存放在研究者办公室。（）

答案：错误

5.CRC不需要参与临床试验的质量控制。（）

答案：错误

6.申办方可以直接决定终止临床试验。（）

答案：错误

7.数据录入后不需要进行核对。（）

答案：错误

8.伦理委员会成员可以是申办方员工。（）

答案：错误

9.受试者在临床试验过程中不能中途退出。（）

答案：错误

10.临床试验结束后，数据可以随意删除。（）

答案：错误

简答题（每题5分，共4题）

1.简述CRC在受试者招募中的工作要点。

答案：协助研究者制定招募计划，筛选潜在受试者，介绍试验情况，解答疑问，确保受试者充分了解后签署知情同意书。

2.列举3种临床试验中保证数据质量的方法。

答案：双人录入、数据核对、定期监查数据；建立数据管理系统，设置逻辑核查；培训数据录入人员，规范操作。

3.简述不良事件与严重不良事件的区别。

答案：不良事件是受试者接受试验用药品后出现的不利医学事件；严重不良事件更严重，可导致死亡、危及生命等，需紧急报告。

4.伦理委员会对临床试验的审查主要关注哪些方面？

答案：关注研究方案科学性、受试者