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2025年《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当对药品的全生命周期承担管理责任。下列哪项不属于MAH的法定责任？

A.药品生产质量管理

B.药品上市后研究

C.药品价格制定

D.药品不良反应监测

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH应当履行药品研制、生产、经营、使用全过程的管理责任，包括质量保证、不良反应监测等，但药品价格由市场调节，不属于法定责任。

2.某药品标签上标注“功能主治：包治癌症、糖尿病”，根据法律规定，该药品应被认定为：

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：A

解析：《药品管理法》第九十八条第二款第一项规定，“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”或“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”为假药。标注虚假功能主治属于“以非药品冒充药品”，直接认定为假药。

3.关于药品追溯制度，下列表述正确的是：

A.仅需对处方药实施追溯

B.追溯信息由药品监督管理部门统一录入

C.MAH应当建立并实施药品追溯制度

D.零售药店无需参与药品追溯

答案：C

解析：《药品管理法》第十条规定，国家建立药品追溯制度，MAH应当建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯；追溯覆盖所有药品，参与主体包括生产、经营、使用各环节。

4.医疗机构配制制剂需经哪一部门批准？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级卫生健康主管部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。

5.下列哪类药品不得在网络上销售？

A.处方药

B.中药饮片

C.血液制品

D.医疗机构制剂

答案：D

解析：《药品管理法》第六十一条第三款规定，医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售，包括网络销售；处方药可网络销售但需严格管理，血液制品和中药饮片无禁止性规定。

6.药品广告中必须标明的内容不包括：

A.药品通用名称

B.禁忌和不良反应

C.广告批准文号

D.药品生产企业负责人姓名

答案：D

解析：《药品管理法》第八十九条规定，药品广告需标明通用名称、禁忌和不良反应、批准文号，无需标注企业负责人姓名。

7.对已确认存在安全风险的药品，MAH未及时主动召回的，药品监督管理部门可以：

A.责令暂停生产、销售、使用

B.直接吊销药品批准证明文件

C.处货值金额5倍以下罚款

D.对企业负责人处10万元以下罚款

答案：A

解析：《药品管理法》第八十二条规定，MAH未主动召回的，药监部门可责令召回，必要时责令暂停生产、销售、使用；情节严重的才吊销批准证明文件，罚款标准为货值金额10-20倍（不足10万按10万计）。

8.关于中药管理，下列说法错误的是：

A.中药饮片生产需符合《药品生产质量管理规范》

B.中药配方颗粒参照中药饮片管理

C.医疗机构可以根据临床需要自配中药制剂

D.中药材种植可以使用剧毒、高毒农药

答案：D

解析：《药品管理法》第十三条规定，中药材种植禁止使用剧毒、高毒农药，具体目录由国务院农业农村主管部门会同药监部门制定。

9.药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展飞行检查时，发现其未按规定保存生产记录，应依据哪一条款处罚？

A.第一百二十六条（违反GMP/GSP）

B.第一百二十九条（使用假药劣药）

C.第一百三十三条（拒绝检查）

D.第一百一十七条（生产劣药）

答案：A

解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守GMP、GSP、GLP、GCP的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10-50万元罚款；情节严重的，吊销相关许可证。未保存生产记录属于违反GMP。

10.进口药品到岸后，进口单位应持相关证明文件向哪一部门备案？

A.国家药品监督管理局

B.口岸所在地省级药品监督管理部门

C.海关

D.口岸所在地市级市场监督管理部门

答案：B

解析：《药品管理法》第六十五条规定，进口药品到岸后，进口单位应持批准证明文件向口岸所在地省级药品监督管理部门备案，海关凭备案证明放行。

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.下列属于假药的情形有：

A.药品成分含量不符合国家药品标准