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2025年《药品管理法》试题(附完整答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年《药品管理法》规定，药品上市许可持有人委托生产药品时，应当与受托生产企业签订的协议不包括（）。

A.质量协议

B.委托生产协议

C.利益分配协议

D.药品风险责任协议

2.关于药品追溯制度，下列说法错误的是（）。

A.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统

B.经营企业和医疗机构应当配合提供追溯信息

C.追溯信息仅需记录药品生产环节

D.国家建立统一的药品追溯协同平台

3.某药品生产企业未按照规定对供应的原料药进行检验，导致上市药品被污染。根据《药品管理法》，该行为应认定为（）。

A.生产假药

B.生产劣药

C.违反药品生产质量管理规范

D.未履行药品安全主体责任

4.医疗机构配制的制剂需要在市场上销售，应当（）。

A.经省级药品监督管理部门批准

B.经国家药品监督管理局批准

C.取得药品经营许可证

D.禁止在市场销售

5.药品广告中可以含有的内容是（）。

A.“临床验证有效率99%”

B.“某三甲医院推荐使用”

C.“本药品不含任何化学添加剂”

D.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

6.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测，且逾期不改正的，药品监督管理部门可对其处（）的罚款。

A.十万元以上五十万元以下

B.五十万元以上二百万元以下

C.二百万元以上五百万元以下

D.五百万元以上一千万元以下

7.关于生物制品批签发制度，下列说法正确的是（）。

A.所有生物制品均需批签发

B.批签发由省级药品检验机构负责

C.未通过批签发的生物制品可经整改后销售

D.批签发证明文件应与药品同行

8.药品经营企业购销药品时，应当保存的记录不包括（）。

A.药品的通用名称、规格

B.购销日期、购销数量

C.供货单位和购货单位名称

D.药品销售人员的个人隐私信息

9.对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人应当（）。

A.暂停生产、销售、使用，召回并公开说明

B.继续销售但标注风险提示

C.向省级药品监督管理部门备案后继续销售

D.自行销毁并无需报告

10.未取得药品生产许可证生产药品的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额（）的罚款。

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.三十倍以上五十倍以下

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.药品上市许可持有人的法定义务包括（）。

A.建立药品质量保证体系

B.开展药品上市后研究

C.对受托生产企业进行监督

D.承担药品全生命周期质量责任

2.下列情形中，应认定为假药的是（）。

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品被微生物污染

D.药品标签未标明有效期

3.药品网络销售者禁止销售的药品包括（）。

A.疫苗

B.血液制品

C.含麻黄碱类复方制剂

D.未取得药品批准证明文件的药品

4.药品监督管理部门在监督检查中可行使的职权包括（）。

A.对药品生产、经营场所进行现场检查

B.查阅、复制有关合同、票据、账簿

C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品

D.对企业负责人进行行政拘留

5.关于中药管理，下列说法正确的是（）。

A.中药饮片生产企业需取得药品生产许可证

B.中药配方颗粒参照中药饮片管理

C.医疗机构配制的中药制剂不得在市场销售

D.中药材种植可以使用剧毒、高毒农药

三、判断题（每题2分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）

1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）

2.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品，只要药品质量合格。（）

3.药品广告需经企业所在地省级药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号后即可发布。（）

4.医疗机构因临床急需进口少量药品的，需经国家药品监督管理局批准，且仅限在指定医疗机构内使用。（）

5.对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。（）

四、简答题（每题8分，共32分）

1.简述