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药品经营质量管理培训试题及答案(参考版)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历，执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历

B.大学本科以上学历，执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历

C.大学本科以上学历，主管药师职称，5年以上药品经营质量管理工作经历

D.大学专科以上学历，执业药师资格，5年以上药品经营质量管理工作经历

2.药品零售企业营业场所的温湿度应控制在（）

A.温度1030℃，相对湿度3575%

B.温度020℃，相对湿度4575%

C.温度28℃，相对湿度3565%

D.温度1525℃，相对湿度4565%

3.药品验收时，对于同一批号的药品，抽样数量应至少检查（）

A.2个最小包装

B.3个最小包装

C.4个最小包装

D.5个最小包装

4.药品储存时，中药饮片与其他药品应（）

A.分库存放

B.分区存放

C.同区存放但标识清晰

D.按批号混放

5.药品运输过程中，冷藏、冷冻药品的温度记录应至少保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.药品零售企业销售特殊管理的药品，应严格按照（）执行

A.《药品流通监督管理办法》

B.《麻醉药品和精神药品管理条例》

C.《处方药与非处方药分类管理办法》

D.《药品不良反应报告和监测管理办法》

7.药品批发企业采购首营品种时，应审核的资料不包括（）

A.药品生产许可证

B.药品注册批件

C.药品出厂检验报告书

D.药品广告批准文号

8.药品养护人员发现质量可疑药品时，应立即（）

A.下架并放入不合格品库（区）

B.暂停发货并报告质量管理人员

C.继续销售并记录

D.退回供货单位

9.药品零售企业的处方审核人员应具备（）

A.执业药师资格或药师以上专业技术职称

B.主管药师以上专业技术职称

C.药士以上专业技术职称

D.高中以上学历并经岗位培训

10.药品批发企业运输冷藏药品时，车载冷藏箱或保温箱应符合（）

A.国家食品药品监督管理总局发布的相关标准

B.企业内部制定的运输标准

C.省级药品监督管理部门的要求

D.药品生产企业的运输要求

11.药品经营企业质量管理制度应至少（）修订一次

A.每年

B.每2年

C.每3年

D.每5年

12.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，一次销售不得超过（）

A.2盒（瓶）

B.3盒（瓶）

C.5盒（瓶）

D.10盒（瓶）

13.药品批发企业的验收、养护、储存等岗位人员应每年进行（）

A.健康检查

B.专业培训

C.操作考核

D.安全演练

14.药品陈列时，外用药与其他药品应（）

A.同柜陈列

B.分开陈列

C.混放但标识清晰

D.按剂型集中陈列

15.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题时，应立即（）

A.通知购货单位停售并追回

B.继续销售直至库存清零

C.向供货单位索赔

D.销毁处理

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.药品批发企业质量管理人员的职责包括（）

A.负责对供货单位和购货单位的合法性进行审核

B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

C.负责指导并监督药品采购、储存、养护、销售等环节的质量管理工作

D.负责收集和分析药品质量信息

2.药品验收时，应检查的内容包括（）

A.药品的外观、包装、标签、说明书

B.药品的批准文号、生产日期、有效期

C.供货单位的随货同行单（票）、发票

D.进口药品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》

3.药品储存的色标管理要求包括（）

A.合格药品为绿色

B.不合格药品为红色

C.待验药品为黄色

D.退货药品为蓝色

4.药品零售企业不得采用的销售方式包括（）

A.买一赠一（含药品）

B.开架自选销售处方药

C.凭处方销售甲类非处方药

D.采用邮售方式销售处方药

5.药品经营企业应当建立的记录包括（）

A.采购记录

B.验收记录

C.养护记录