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药品生产质量管理规范培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不小于（）

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

2.药品生产企业关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维护负责人

D.质量受权人

3.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则

A.先进先出

B.近效期先出

C.按批号顺序

D.先进先出和近效期先出

4.用于生产非无菌药品的非最终灭菌产品的吹灌封设备环境，其洁净度级别应为（）

A.A级

B.B级背景下的A级

C.C级

D.D级

5.生产区内可存放的物料是（）

A.与生产无关的个人物品

B.待清洁的生产工具

C.已清洁的生产工具

D.废弃的包装材料

6.以下关于批记录的说法，错误的是（）

A.批记录应包含生产、包装、检验等所有关键操作的记录

B.批记录应在生产结束后3个工作日内完成汇总

C.批记录的保存期限应至少为药品有效期后1年

D.批记录不得撕毁或任意涂改

7.纯化水的储存周期验证应至少包括（）

A.微生物限度、电导率

B.总有机碳、pH值

C.重金属、氯化物

D.以上均需验证

8.以下不属于偏差的是（）

A.称量时发现原辅料重量与工艺要求相差0.5%

B.空调系统运行中压差突然下降2Pa后恢复正常

C.清场结束后发现设备内残留1粒药片

D.检验员漏做某批次的无菌检查

9.培养基模拟灌装试验的最长灌装时间应（）

A.不超过实际生产的最长时间

B.比实际生产时间延长30分钟

C.与实际生产时间一致

D.至少4小时

10.物料的接收记录不包括（）

A.供应商名称

B.物料运输途中的温度记录

C.物料批号

D.接收人签名

11.以下关于洁净服的说法，正确的是（）

A.洁净服应使用棉麻材质以提高舒适度

B.D级洁净区洁净服可与普通工服共用清洗设备

C.洁净服的清洗、灭菌频率应根据使用情况确定

D.洁净服无需区分男女款式

12.药品生产企业的自检周期应为（）

A.每半年一次

B.每年至少一次

C.每两年一次

D.根据企业规模调整

13.委托生产的药品，其批生产记录应由（）审核

A.委托方质量受权人

B.受托方生产负责人

C.委托方生产负责人

D.受托方质量受权人

14.以下关于中间产品的说法，错误的是（）

A.中间产品需在规定的期限内使用

B.中间产品的存放应有明确的标识

C.中间产品的检验可由生产操作人员完成

D.中间产品的储存条件应符合工艺要求

15.关键设备的确认不包括（）

A.设计确认（DQ）

B.安装确认（IQ）

C.运行确认（OQ）

D.维护确认（MQ）

16.以下哪种情况不需要重新进行工艺验证（）

A.主要原辅料供应商变更

B.生产设备升级但未改变工艺参数

C.生产工艺参数调整

D.产品处方变更

17.质量控制实验室的检验记录应至少包括（）

A.检验日期、检验项目、检验方法、检验结果

B.检验人员姓名、复核人员姓名

C.原始图谱、计算过程

D.以上均需包括

18.药品发运的记录不包括（）

A.收货单位名称、地址

B.运输方式、运输温度

C.发运数量、批号

D.运输人员的健康证明

19.以下关于退货处理的说法，错误的是（）

A.退货需单独存放并标识

B.退货经检验合格后可重新包装销售

C.退货的处理记录应保存至药品有效期后1年

D.退货的原包装破损时应直接销毁

20.以下不属于文件管理要求的是（）

A.文件的起草、审核、批准应有明确的人员和日期

B.文件应定期审核、修订

C.文件的版本号应清晰标识

D.文件可使用复印件替代原件

二、多项选择题（每题3分，共45分）

1.药品生产企业的质量保证体系应涵盖（）

A.物料与产品的质量控制

B.生产过程的质量监督

C.偏差的调查与处理

D.产品的发运与召回

2.洁净区的监