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2025新版药品生产质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.新版《药品生产质量管理规范》中明确，质量受权人应当至少具有药学或相关专业（）学历，并具有（）年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验。

A.本科，5，3

B.硕士，5，2

C.本科，3，2

D.硕士，3，1

答案：A

2.新版规范对洁净区微生物监测的动态标准进行了调整，C级洁净区浮游菌的动态标准应为（）。

A.≤100CFU/m3

B.≤500CFU/m3

C.≤1000CFU/m3

D.≤1500CFU/m3

答案：B

3.关于物料供应商的管理，新版规范要求生产企业应当与主要物料供应商签订质量协议，质量协议中必须明确的内容不包括（）。

A.物料的质量标准

B.供应商的审计周期

C.不合格物料的处理方式

D.物料的运输条件

答案：B

4.新版规范强化了数据可靠性要求，以下关于电子数据管理的说法中，错误的是（）。

A.电子记录应具有不可篡改性

B.电子签名需关联到唯一用户

C.原始数据可定期备份至云端，无需保留纸质记录

D.审计追踪应覆盖数据生成、修改、删除的全流程

答案：C

5.无菌药品生产中，新版规范对培养基模拟灌装试验的要求是（）。

A.每半年至少进行1次，每次至少灌装3000支

B.每年至少进行2次，每次至少灌装5000支

C.每季度至少进行1次，每次至少灌装2000支

D.每年度至少进行1次，每次至少灌装5000支

答案：A

6.新版规范中，关于生产过程中偏差的处理，以下说法正确的是（）。

A.微小偏差可由生产部门直接处理，无需记录

B.偏差调查应在发现后48小时内启动

C.所有偏差均需进行根本原因分析

D.偏差处理完成后无需更新相关文件

答案：C

7.原料药生产中，新版规范对关键工艺参数的要求是（）。

A.仅需在工艺验证阶段确认

B.需在日常生产中进行连续监测

C.可由企业自行决定是否监测

D.仅需在年度回顾时分析

答案：B

8.关于文件管理，新版规范规定批生产记录的保存期限应为（）。

A.药品有效期后1年

B.药品有效期后2年

C.药品有效期后3年

D.至少保存至药品有效期后5年

答案：D

9.新版规范中，委托生产的药品上市许可持有人（MAH）应当履行的责任不包括（）。

A.对受托方的质量保证体系进行评估

B.批准受托方的生产工艺

C.承担药品上市后的质量责任

D.直接参与受托方的日常生产操作

答案：D

10.关于验证管理，新版规范要求工艺验证应覆盖（）。

A.研发阶段、中试阶段、商业化生产阶段

B.设计确认、安装确认、运行确认、性能确认

C.首次验证、持续工艺确认、再验证

D.设备验证、清洁验证、计算机化系统验证

答案：C

11.新版规范对洁净区人员卫生的要求中，以下行为允许的是（）。

A.进入B级区前在缓冲间脱去普通工鞋

B.在C级区使用非消毒的笔记录

C.戴无菌手套后触摸面部

D.穿洁净服时将头发外露

答案：A

12.关于产品发运，新版规范要求企业应当建立（），确保产品在运输过程中符合规定的储存条件。

A.温度监控系统

B.运输路线评估制度

C.紧急召回预案

D.以上均是

答案：D

13.新版规范中，自检的频率应为（）。

A.每半年至少1次

B.每年至少1次

C.每2年至少1次

D.每3年至少1次

答案：B

14.关于质量控制实验室管理，新版规范规定微生物检测实验室应与（）分开设置。

A.化学分析实验室

B.留样观察室

C.阳性菌实验室

D.仪器分析室

答案：C

15.新版规范对中药制剂生产中中药材前处理的要求是（）。

A.可与其他药品生产共用前处理设备

B.需单独设置前处理车间

C.中药材清洗用水可使用饮用水

D.浸润后的中药材可露天堆放

答案：B

16.关于计算机化系统验证，新版规范要求（）。

A.仅需在系统上线前验证

B.系统升级后无需重新验证

C.应建立数据备份与恢复的验证程序

D.操作人员无需进行系统操作培训

答案：C

17.新版规范中，关于不合格品的处理，以下说法错误的是（）。

A.不合格品应专区存放并