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药事管理学考试题库及参考答案(1)

一、选择题（每题2分，共40分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品生产合格证》

C.《药品生产批准文号》

D.《营业执照》

答案：A

解析：根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。所以选A。

2.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。B、C选项表述不全面，D选项不符合定义。所以选A。

3.以下属于假药的是（）

A.未标明有效期或者更改有效期的

B.不注明或者更改生产批号的

C.变质的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

答案：C

解析：《药品管理法》规定，变质的药品为假药。A、B、D选项属于按劣药论处的情形。所以选C。

4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.发货检查验收制度

B.进货检查验收制度

C.出货检查验收制度

D.收货检查验收制度

答案：B

解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。所以选B。

5.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）

A.分类管理

B.专人管理

C.特殊管理

D.注册管理

答案：C

解析：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。这是为了保证其合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。所以选C。

6.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.药品生产企业提供的资料

C.市场实际情况

D.消费者的需求

答案：A

解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。所以选A。

7.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

A.省级卫生行政部门；省级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门；省级卫生行政部门

C.县级卫生行政部门；县级药品监督管理部门

D.市级卫生行政部门；市级药品监督管理部门

答案：A

解析：医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。所以选A。

8.药品质量特性不包括（）

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.经济性

答案：D

解析：药品质量特性包括安全性、有效性、稳定性、均一性。经济性不属于药品质量特性。所以选D。

9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。所以选B。

10.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：B

解析：GMP是《药品生产质量管理规范》；GSP是《药品经营质量管理规范》；GLP是《药物非临床研究质量管理规范》；GCP是《药物临床试验质量管理规范》。所以选B。

11.药品注册申请不包括（）

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.药品广告申请

答案：D

解析：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请等。药品广告申请不属于药品注册申请。所以选D。

12.国家基本药物的遴选原则是（）

A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

B.临床必需、安全有效、价格合理、中西药并重、市场能够保证供应

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

D.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、市场能够保证供应

答案：D

解析：国家基本药物的遴选原则是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、市场能够保证供应。所以选D。

13.药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企