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2025年《药品管理法》试题(附完整答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.新修订《药品管理法》自（）起施行。

A.2020年1月1日

B.2019年12月1日

C.2019年10月1日

D.2020年3月1日

答案：B

解析：新修订的《中华人民共和国药品管理法》于2019年8月26日经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，自2019年12月1日起施行。

2.国家对药品管理实行（）。

A.分类管理制度

B.药品储备制度

C.药品供应制度

D.药品集中采购制度

答案：A

解析：国家对药品管理实行分类管理制度，例如药品分为处方药和非处方药等不同类别进行管理。

3.以下不属于药品上市许可持有人的义务的是（）。

A.建立药品质量保证体系

B.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任

C.自行销售其取得药品注册证书的药品

D.建立并实施药品追溯制度

答案：C

解析：药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。自行销售并非其必须履行的义务。而建立药品质量保证体系、承担药品全生命周期责任、建立并实施药品追溯制度均是药品上市许可持有人的义务。

4.开办药品生产企业，应当经（）批准并发给《药品生产许可证》。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：根据《药品管理法》规定，开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。

5.药品生产企业必须按照（）组织生产。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构制剂质量管理规范

D.药物非临床研究质量管理规范

答案：A

解析：药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，以确保药品质量。药品经营质量管理规范（GSP）是药品经营企业应遵循的规范；医疗机构制剂质量管理规范是针对医疗机构制剂配制的规范；药物非临床研究质量管理规范是用于药物非临床研究的规范。

6.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。

A.进货检查验收

B.药品保管

C.药品养护

D.药品销售

答案：A

解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品保管、养护和销售也有相应制度，但进货检查验收制度是购进药品时首先要执行的重要制度。

7.以下关于药品广告的说法，错误的是（）。

A.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

B.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

C.药品广告的内容可以与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致

D.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

答案：C

解析：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不能与批准的说明书不一致。A、B、D选项的说法均符合《药品管理法》关于药品广告的规定。

8.药品不良反应报告和监测是指（）。

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，涉及药品生产、经营企业和医疗机构等多个主体。B、C、D选项均只强调了某一个主体，不全面。

9.国家实行（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

A.药品不良反应报告

B.药品召回

C.药品追溯

D.药品储备

答案：A

解析：国家实行药品不良反应报告制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药品召回是针对存在质量问题的药品采取的措施；药品追溯主要是实现药品全流程信息可追溯；药品储备是为应对突发事件等保障药品供应的制度。

10.以下属于假药情形的是（）。

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

答案：C

解析：变质的药品属于假药。药品成分的含量不符合国家药品