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“新版GSP”培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.新版GSP规定，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立（），实现药品可追溯。

A.药品采购记录

B.药品销售记录

C.药品追溯体系

D.药品验收记录

2.企业质量负责人应当具有（）以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

A.专科

B.本科

C.硕士

D.博士

3.企业储存药品，应当按照质量状态实行色标管理，其中不合格药品为（）。

A.绿色

B.黄色

C.红色

D.蓝色

4.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）相符。

A.账、货

B.账、卡、货

C.账、卡

D.卡、货

5.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，其中不包括（）。

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.税务登记证和组织机构代码证复印件

D.法定代表人授权书原件

6.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下不符合要求的是（）。

A.储存药品相对湿度为35%～75%

B.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

C.中药材和中药饮片可以同库存放

D.拆除外包装的零货药品应当集中存放

7.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行（）。

A.实地考察

B.书面调查

C.电话咨询

D.网络查询

8.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到（）相符。

A.票、账、货

B.票、货

C.账、货

D.票、账

9.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其（）原印章。

A.业务专用章

B.质量管理专用章

C.发票专用章

D.公章

10.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和（）。

A.近效期药品

B.易串味药品

C.冷藏药品

D.贵重药品

11.企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期（）等措施。

A.自动锁定

B.手动锁定

C.提示

D.报警

12.企业销售药品应当如实开具发票，做到（）一致。

A.票、账、货、款

B.票、账、货

C.票、货、款

D.账、货、款

13.企业应当按照质量管理制度的要求，制定（），开展质量管理活动。

A.质量计划

B.质量目标

C.质量方针

D.质量手册

14.企业应当对质量管理制度的执行情况进行（），保证质量管理制度的有效执行。

A.定期检查

B.不定期检查

C.年度评审

D.内部审计

15.企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和（）等。

A.预防措施

B.纠正措施

C.改进措施

D.整改措施

16.对销后退回的冷藏药品，应当（）处理。

A.直接入库

B.按不合格药品处理

C.抽样送检

D.视同进货验收

17.企业委托运输药品应当与承运方签订（），明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

A.运输合同

B.质量保证协议

C.委托运输协议

D.安全协议

18.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，以符合新版GSP要求。

A.法律法规

B.药品专业知识及技能

C.职业道德

D.以上都是

19.企业质量管理部门应当履行的职责不包括（）。

A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范

B.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行

C.负责药品的采购

D.负责对不合格药品的确认及处理

20.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应当具有（）。

A.代表性

B.完整性

C.准确性

D.可靠性

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.新版GSP适用范围包括（）。

A.中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动

B.药品生产企业销售药品的活动

C.药品流通过程中其他涉及储存和运输药品的活动

D.医疗机构药房的药品采购、储存、养护等活动

2.企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）要求。

A.劳动保护

B.药品质量

C.美观大方

D.方便工作

3.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进