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2025版《药品管理法》培训考核试题(附答案).docx

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    2025版《药品管理法》培训考核试题(附答案)

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据2025版《药品管理法》，下列哪类产品不属于“药品”定义范畴？

    A.用于预防人类疾病的生物制品

    B.用于诊断动物疾病的化学制剂

    C.具有治疗功能的中药饮片

    D.以药用为目的的基因治疗载体

    答案：B

    解析：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。动物用药品不属于本法调整范围。

    2.关于药品上市许可持有人（MAH）制度，下列表述错误的是？

    A.MAH应当对药品全生命周期质量安全负

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