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超说明书用药知情同意书

患者姓名：__________性别：__________年龄：__________住院号：__________科室：__________床号：__________临床诊断：__________

一、超说明书用药基本情况说明

经治医师团队综合评估您当前病情后，认为需采用超出药品说明书规定范围的用药方案进行治疗。以下为本次超说明书用药的详细信息及风险告知，请您（或您的法定代理人、授权委托人）仔细阅读并充分理解后签署本知情同意书。

（一）超说明书用药定义

超说明书用药（Off-LabelUse）指药品使用的剂量、疗程、适应症、给药途径、人群（如儿童、孕妇、老年人）等未在国家药品监督管理局（NMPA）批准的药品说明书中明确记载的用药行为。本次拟使用的__________（通用名，商品名：__________）药品，其说明书[核准日期：__________，修订日期：__________]中规定的适应症/用法/用量/人群为：__________（具体引用说明书原文），而本次拟用于__________（具体说明超出说明书的部分，如“治疗__________疾病”“用于__________人群”“采用__________剂量/疗程”等）。

（二）超说明书用药的必要性与依据

1.病情评估：您当前诊断为__________（详细诊断名称及分期/分型），目前病情特点为__________（描述关键症状、实验室检查/影像学结果、现有治疗反应等，如“肿瘤标志物持续升高”“常规化疗方案耐药”“器官功能进行性恶化”等）。经现有说明书推荐的标准治疗方案（包括__________）治疗后，效果未达预期（或因__________原因无法使用标准方案，如“过敏史”“肝肾功能不全禁忌”等），病情存在__________（如“进展风险”“器官衰竭风险”“严重并发症风险”）。

2.循证医学依据：本次超说明书用药方案的选择基于以下支持性证据（需具体列明）：

-权威临床指南/专家共识：__________（如《__________诊疗指南（202X版）》推荐“对于__________患者，可考虑__________药物__________剂量治疗”）；

-高质量临床研究：__________（如“发表于《__________》（影响因子__________）的__________研究（样本量__________，随访时间__________）显示，__________药物用于__________人群可使__________指标改善__________%，生存期延长__________个月”）；

-同类患者治疗经验：本科室近__________年已对__________例类似病情患者采用该方案，其中__________%患者获得__________（如“症状缓解”“肿瘤缩小”“实验室指标达标”），未发生__________（如“不可逆严重不良反应”）；

-药理机制支持：__________（如“该药物通过__________作用机制（如抑制__________通路），理论上可阻断__________（疾病病理过程），与您当前__________（疾病机制）具有针对性”）。

（三）药物基本信息

-通用名称：__________

-商品名称：__________

-剂型/规格：__________（如“注射剂：100mg/支”“片剂：50mg/片”）

-说明书规定用法用量：__________（如“成人常规剂量：__________mg/次，__________次/日，疗程__________天”）

-本次拟用用法用量：__________（如“__________mg/次，__________次/日，疗程__________天”，需说明调整依据，如“根据__________研究结论，__________人群需增加剂量至__________以达到有效血药浓度”）

-给药途径：__________（如“静脉滴注”“口服”“鞘内注射”，若与说明书不同需说明原因，如“说明书仅推荐静脉注射，但__________研究证实鞘内注射可提高局部药物浓度”）

-疗程：__________（如“__________周”“至__________指标达标/疾病进展”）

二、超说明书用药的潜在获益与风险

（一）预期治疗获益

经综合评估，本次超说明书用药可能为您带来以下临床获益（需具体量化或描述）：

-症状改善：__________（如“预计__________周内缓解__________（如疼痛、呼吸困难）症状