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协和医学杂志
ＭｅｄｉｃａｌＪｏｕｒｎａｌｏｆＰｅｋｉｎｇＵｎｉｏｎＭｅｄｉｃａｌＣｏｌｌｅｇｅＨｏｓｐｉｔａｌ
·指南解读·
行业标准《人工智能医疗器械数据集专用要求：
糖尿病视网膜病变眼底彩照》解析
１２１１１
张艳丽，李婧，孟祥峰，李澍，王浩
１中国食品药品检定研究院，北京１０００５０
２重庆大学生物工程学院，重庆４０００４４
通信作者：王浩，Ｅ⁃ｍａｉｌ：ｗａｎｇｈａｏ＠ｎｉｆｄｃ．ｏｒｇ．ｃｎ
【摘要】近年来，随着人工智能医疗器械产业的迅猛发展，监管部门对数据集的质量控制也在不断加强。２０２４年，
国家药品监督管理局发布的重要行业标准ＹＹ／Ｔ１９４９⁃２０２４《人工智能医疗器械数据集专用要求：糖尿病视网膜病变眼
底彩照》，是我国首个针对特定疾病领域人工智能医疗器械数据集质量评价的专项标准。该标准在既有的人工智能医疗
器械通用标准框架下，重点围绕糖尿病视网膜病变眼底彩照数据集，系统性地提出了专业化的质量要求与测试方法。该
标准的实施将为数据集制造责任方提供明确的技术指导，有助于提升糖尿病视网膜病变人工智能辅助诊断软件的研发质
量，推动行业规范化发展。
【关键词】ＹＹ／Ｔ１９４９⁃２０２４；人工智能；医疗器械；糖尿病视网膜病变；数据质量；数据集
【中图分类号】ＴＰ１８；Ｒ７７４１；Ｒ１９７３９【文献标志码】Ａ【文章编号】１６７４⁃９０８１（２０２５）０４⁃０９１６⁃０６
ＤＯＩ：１０１２２９０／ｘｈｙｘｚｚ２０２５⁃０４２０
ＩｎｔｅｒｐｒｅｔａｔｉｏｎｏｆＳｅｃｔｏｒａｌＳｔａｎｄａｒｄＡｒｔｉｆｉｃｉａｌＩｎｔｅｌｌｉｇｅｎｃｅＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅ—Ｓｐｅｃｉｆｉｃ
ＲｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｆｏｒＤａｔａｓｅｔｓ：ＣｏｌｏｒＦｕｎｄｕｓＩｍａｇｅｓｏｆＤｉａｂｅｔｉｃＲｅｔｉｎｏｐａｔｈｙ
１２１１１
ＺＨＡＮＧＹａｎｌｉ，ＬＩＪｉｎｇ，ＭＥＮＧＸｉａｎｇｆｅｎｇ，ＬＩＳｈｕ，ＷＡＮＧＨａｏ
１ＮａｔｉｏｎａｌＩｎｓｔｉｔｕｔｅｓｆｏｒＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００５０，Ｃｈｉｎａ
２ＣｏｌｌｅｇｅｏｆＢｉｏｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，ＣｈｏｎｇｑｉｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｃｈｏｎｇｑｉｎｇ４０００４４，Ｃｈｉｎａ
Ｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇａｕｔｈｏｒ：ＷＡＮＧＨａｏ，Ｅ⁃ｍａｉｌ：ｗａｎｇｈａｏ＠ｎｉｆｄｃ．ｏｒｇ．ｃｎ
【Ａｂｓｔｒａｃｔ】Ｉｎｒｅｃｅｎｔｙｅａｒｓ，ｗｉｔｈｔｈｅｒａｐｉｄｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆｔｈｅａｒｔｉｆｉｃｉａｌｉｎｔｅｌｌｉｇｅｎｃｅ（ＡＩ）ｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉ
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