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区人民医院自带药品输液注射告知知情同意书

患者姓名：__________性别：__________年龄：__________身份证号：__________

联系方式：__________就诊科室：__________门诊/住院号：__________

根据《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》及国家卫生健康委员会相关规定，结合本院实际诊疗规范，为保障患者用药安全，明确医患双方权利义务，现就患者自带药品用于输液/注射治疗（以下简称“自带药品治疗”）的相关事项向患者（或委托人）进行详细告知，请您仔细阅读并充分理解以下内容后，自愿签署本知情同意书。

一、关于自带药品的基本要求

1.药品合法性核查：患者需确认自带药品为合法渠道获取（包括但不限于正规药店、医疗机构等），需提供购药发票/凭证（含药品名称、规格、数量、生产企业、批号、有效期等信息）及药品原包装（含完整标签、说明书）。若药品为医疗机构外购买，需同时提供处方（若为处方药）或非处方药购买证明。本院有权对药品的批准文号（国药准字）、生产企业资质、有效期（距失效日需≥6个月）、包装完整性（无破损、污染、渗漏）、储存条件符合性（如冷藏药品需提供运输及储存温度记录）等进行核查。对不符合上述要求的药品，本院有权拒绝用于临床治疗。

2.药品质量责任归属：患者自带药品的质量责任由药品提供方（包括但不限于生产企业、销售企业、患者本人）承担。本院仅对药品外观、包装、有效期等进行形式审查，不承担药品内在质量（如成分含量、微生物限度、热原等）的检测义务。若因药品质量问题导致不良反应或治疗失败，责任由药品提供方及患者自行承担。

3.药品储存要求：患者需确保自带药品在运输及就诊期间的储存条件符合药品说明书规定（如常温[0-30℃]、阴凉[≤20℃]、冷藏[2-8℃]、避光等）。需冷藏的药品（如胰岛素、生物制剂等），患者需提供运输过程中使用的冷藏设备（如冰袋、保温箱）及温度监测记录（如温度记录仪数据、购药时的温度证明）；无相关记录或储存条件不符合要求的药品，本院有权拒绝使用。

4.药品配伍禁忌确认：患者需如实告知医生自带药品的名称、成分、剂量、用法及既往使用情况（包括是否曾出现过敏反应、不良反应等）。医生将根据患者病情、诊断及治疗方案，评估自带药品与本院拟使用的其他药物（包括溶媒、添加剂等）是否存在配伍禁忌。若经评估存在配伍禁忌或无法确认安全性，本院将拒绝使用该药品。

二、自带药品治疗的潜在风险

患者应充分知悉，即使自带药品通过形式审查，输液/注射治疗仍可能因以下原因导致不良后果，相关风险由患者自行承担：

1.药品质量风险：

-药品可能存在未被形式审查发现的内在质量问题（如生产过程中混入杂质、微生物污染、成分降解等），可能导致过敏反应（如皮疹、瘙痒、呼吸困难、过敏性休克）、毒性反应（如肝肾功能损伤、神经毒性）或治疗无效。

-若药品为仿制药或不同生产企业的同品种药品，可能存在生物利用度差异，导致疗效或不良反应与预期不符。

2.储存/运输不当风险：

-需冷藏的药品若在运输或就诊期间未维持规定温度（如冰袋失效、保温箱破损），可能导致药品变性、效价降低或产生有害物质（如蛋白质类药物变性形成沉淀），增加输液反应（如发热、寒战）或治疗失败风险。

-需避光的药品若暴露于强光下（如未使用避光袋），可能导致成分分解（如硝普钠见光分解产生氰化物），引发毒性反应。

3.配伍禁忌风险：

-即使医生评估无明确配伍禁忌，不同药物混合仍可能因pH值变化、离子反应、浓度过高（如高渗药物）等引发沉淀、变色、效价降低或毒性增强（如头孢类抗生素与含酒精溶媒混合引发双硫仑反应）。

-部分中药注射剂因成分复杂，与其他药物混合后可能增加微粒数（超过药典标准），导致静脉炎、肺栓塞等并发症。

4.监测与救治限制风险：

-本院无法对自带药品的来源、生产过程及质量控制进行追溯，若出现严重不良反应，可能因无法获取药品批次信息、成分检测报告等影响救治方案的制定及责任认定。

-输液/注射过程中，若因药品原因引发急性不良反应（如过敏性休克），虽本院将立即启动急救流程（如肾上腺素注射、呼吸支持等），但仍可能因个体差异（如过敏体质）或反应速度过快导致不可逆损伤。

5.法律与责任风险：

-若自带药品为假药、劣药（如无批准文号、过期、篡改批号），患者可能因违反《中华人民共和国药品管理法》承担相应法律责任；本院有权向药品监管部门报告相关情况。

-若因患者隐瞒药品信息（如既往过敏史、储存条件）导致不良后果，患者需承担相应责任，本院不承担赔偿义务。

三、医患双方权利义