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三级医院医院药品“超说明书使用”知情同意书

患者姓名：_________性别：_________年龄：_________住院号：_________科室：_________床号：_________临床诊断：_________

经治医师：_________（职称：_________）上级医师：_________（职称：_________）临床药师：_________（职称：_________）

一、当前病情与治疗背景

您因_________（简要描述病情，如“反复咳嗽、咳痰伴气促10年，加重伴发热3天”）入院，经完善_________（检查项目，如“胸部CT、痰培养、血气分析”）等检查，结合_________（诊断依据，如“病史、体征、实验室结果”），目前诊断为_________（完整诊断，如“慢性阻塞性肺疾病急性加重期、II型呼吸衰竭、肺部感染”）。

当前常规治疗方案（包括说明书适应症内的药物及治疗手段）为_________（列举已使用的药物及措施，如“头孢哌酮舒巴坦抗感染、异丙托溴铵联合沙丁胺醇雾化吸入、无创机械通气”）。经_________（治疗时间，如“3天”）治疗后，_________（评估治疗效果，如“体温未完全下降，痰量无明显减少，血气分析提示PaCO?仍高于70mmHg”），病情未达预期控制目标。

二、超说明书使用药品的必要性与依据

经科室病例讨论（时间：_________年_________月_________日）、药事管理与药物治疗学委员会/药事管理工作组审核（审核意见编号：_________），结合_________（患者个体情况，如“年龄、肝肾功能、过敏史、合并用药”），需对_________（药品通用名，如“甲泼尼龙琥珀酸钠”）进行超说明书使用。具体情况如下：

1.药品基本信息

-药品名称（通用名/商品名）：_________（如“甲泼尼龙琥珀酸钠/甲强龙”）

-剂型/规格：_________（如“注射用无菌粉末/40mg/支”）

-说明书核准适应症/用法用量：_________（需原文引用，如“适用于风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病等；推荐剂量为每日40-80mg，静脉滴注，疗程不超过5天”）。

2.超说明书使用的具体内容

-超说明书适应症：_________（如“慢性阻塞性肺疾病急性加重期的全身糖皮质激素治疗”）；

-超说明书用法用量：_________（如“每日120mg，静脉滴注，疗程7-10天”）；

-超说明书使用理由：_________（需结合循证医学证据，如“《慢性阻塞性肺疾病急性加重诊治中国专家共识（2023年）》指出，对于FEV1占预计值＜50%的急性加重患者，推荐全身糖皮质激素治疗（强推荐，中等质量证据），推荐剂量为甲泼尼龙40-160mg/日，疗程7-14天，优于说明书中‘不超过5天’的限制；患者FEV1占预计值为35%，符合该推荐标准，且当前常规抗感染治疗效果不佳，存在使用全身激素的必要性”）；

-循证医学支持：_________（需列明具体文献/指南/研究，如“①《GOLD慢性阻塞性肺疾病诊断、治疗与预防全球策略（2024年）》B级推荐；②《中华结核和呼吸杂志》2023年发表的多中心RCT研究（样本量300例）显示，甲泼尼龙120mg/日疗程7天可显著缩短急性加重期患者住院时间（P＜0.05）；③患者肝肾功能正常（ALT25U/L，Scr78μmol/L），无消化性溃疡、糖尿病等激素使用禁忌证”）。

三、超说明书使用的潜在获益与风险

（一）潜在获益

基于现有证据，超说明书使用_________（药品名）可能为您带来以下临床获益：

1._________（如“抑制气道炎症反应，减轻黏膜水肿，促进痰液引流”）；

2._________（如“缩短急性加重期病程，降低气管插管机械通气风险（文献报道风险可降低30%）”）；

3._________（如“改善氧合指标，预计治疗3-5天后PaO?/FiO?可提升20-30mmHg”）。

（二）潜在风险与应对措施

尽管已通过多学科评估并制定风险防控方案，但超说明书使用仍可能伴随以下风险（按发生概率从高到低排序）：

1.常见风险（发生率≥10%）

-胃肠道反应：可能出现恶心、反酸、上腹痛，严重者可诱发消化性溃疡甚至消化道出血（文献报道发生率约15%）。

-应对措施：同步使用质子泵抑制剂（如奥美拉唑40mg/日静脉滴注）预防，密切观察大便颜色及潜血试验，若出现黑便或呕血，立即停用并予止血、输血等处理。

2.偶见风险（发生率1%-10%）

-血糖异常：可能出现空腹血糖