2025年职业药师药事管理与法规考试题库及答案.docxVIP

《药事管理与法规》課程作业评讲(１)

简答题:

一、请列举出药物的几种分类方式，并简述各种分类内容是什么。

药物的分类方法诸多,从药事管理与法规的意义上讲，有如下几种分类方式：

从药学的发展历史角度分类,分为当代药和老式药。

从药物使用途径与安全管理角度分类,分为处方药和非处方药。

从国家对药物注册管理的角度分类,分为新药、仿制药和医疗机构制剂。

从药物的社会价值和社会功效分类，分为国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险用药和特殊管理的药物。

二、请列出我国国家食品药物监督管理局的重要职责。

国家食品药物监督管理局(SFＤA)是我国负责药物监管的最高机构，它负责对药物的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督,其重要职责如下:

(1）制订药物、医疗器械等安全监督管理的政策、规划并监督实施,参加起草相关法律法规和部门规章制度。

(2)负责药物、医疗器械行政监督和技术监督,负责制订药物和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

（3)负责药物、医疗器械注册和监督管理,拟定国家药物、医疗器械原则并监督实施,组织开展药物不良反映和医疗器械不良事件监测，负责药物、医疗器械再评价和淘汰，参加制订国家基本药物目录,配合关于部门实施国家基本药物制度,组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

(4)负责制订中药、民族药监管规范并组织实施,拟定中药、民族药质量原则,组织制订中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施,组织实施中药物种保护制度。

（5)监督管理药物、医疗器械质量安全，监督管理放射性药物、麻醉药物、毒性药物及精神药物，公布药物、医疗器械质量安全信息。

（6)组织查处药物、医疗器械、化装品等的研制、生产、流通、使用等方面的违法行为。

（７）指导地方药物关于方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

（８)拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

(9）开展与食品药物监督管理关于的国际交流与合作。

三、请简述行政复议和行政诉讼两者的区别。

行政复议指法律规定的行政复议机关对争议的具体行政行为接受复议申请、进行审理、作出裁决的行政行为。

行政诉讼是由人民法院依据事实与法律对行政争议的案件进行审理并作出裁决的活动。

行政复议与行政诉讼是解决行政争议的两种不一样方式，相互间存在明显区别，这重要体现在:

１、解决机关不一样。行政复议与行政诉讼的解决机关是不一样的，前者是行政机关，后者是人民法院，即司法机关。

2、性质不一样。行政复议机关的复议行为属于行政行为，对相对人来说，这是一个行政救助的伎俩；而人民法院审理行政案件的活动属于司法活动，是人民法院对行政机关的监督活动,是人民法院行使司法权对行政行为的司法审查,对行政相对人来说这是一个诉讼救助的伎俩。前者受行政程序法即行政复议法调整，后者则受诉讼法即行政诉讼法支配。

３、受案范围不一样。行政复议范围不小于行政诉讼范围。属于行政诉讼范围的，必定属于行政复议范围；但属于行政复议范围的,未必属于行政诉讼的范围。

4、审查原则不一样。行政复议与行政诉讼都以具体行政行为为审查对象,但其审查原则是不一样的。行政复议对具体行政行为是否合法与适当进行审查;行政诉讼原则上只对具体行政行为是否合法进行审查,对不适当的具体行政行为不予审查。

5、解决权限不一样。行政复议机关经过对原具体行政行为的合法性和合理性进行全方面审查,依法可作出维持、责令履行、撤消、变更、确认、赔偿损失等行政复议决定。行政复议以变更原解决决定为常见，而行政诉讼则只能对显失公正的行政处罚予以变更。

6、解决依据不一样。行政复议案件的审理以法律、行政法规、地方性法规、规章以及上级行政机关制订和公布的具备普遍约束力的决定、命令为依据；而行政诉讼案件的审理则只能以法律、行政法规和地方性法规为依据,以行政规章为参考。

7、法律效力不一样。行政复议通常没有最终的法律效力,相对人对复议不服，还可以提起行政诉讼;只有在法律规定复议裁决为终局裁决的情况下,复议才具备最终的法律效力,相对人不能再提起行政诉讼。只有全国人大及其党委会制度的法律才有权规定哪些案件的行政复议可以有终局裁决权。行政诉讼则具备最终的法律效力，不论有无经过行政复议的案件，一经行政诉讼，诉讼的裁判成果就是有最终效力的成果，不能再由行政机关复议。而行政诉讼的终审判决则具备最终的法律效力,当事人必须遵行。

阐述及分析题：一、生产和经营假劣药物应该承担什么法律责任。

生产和经营假药，依照情节轻重,依照《药物管理法》第７4条追究其法律责任。生产（包含配制)经营假药者应承担的法律责任包含：

（1)没收违法生产销售的药物和违法所得。这里所应没收的药物是法律第48条禁止生产、经营的假药；没收的违法所