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高值耗材知情同意书

患者姓名：_________性别：_________年龄：_________住院号：_________科室：_________床号：_________临床诊断：_________

一、拟使用高值医用耗材基本信息

经您的主管医师（姓名：_________，执业证书编号：_________）综合评估，结合您当前病情（简要描述病情：_________），拟为您使用以下高值医用耗材（以下简称“本耗材”）以达到最佳治疗效果。本耗材相关信息如下：

1.耗材名称：_________（通用名/商品名）

2.型号/规格：_________（需与患者个体情况匹配的具体参数，如人工关节的尺寸、心脏支架的直径长度等）

3.生产企业：_________（需为具有医疗器械生产许可证的合法企业）

4.医疗器械注册证号：_________（需提供国家药品监督管理局批准的有效注册证号）

5.单价：人民币_________元（需注明是否包含配套工具或配件费用）

6.使用数量：_________（需明确单侧/双侧使用、是否需备用耗材等情况）

7.产品特性：_________（需说明核心功能，如“钴铬合金心脏支架，具有药物涂层可抑制血管再狭窄”“陶瓷-聚乙烯界面人工髋关节，耐磨性能较传统金属界面提升30%”等）

二、使用本耗材的必要性及预期效果

您当前病情（详细描述病情关键指标，如“冠状动脉左前降支狭窄90%，药物治疗无法控制心绞痛发作”“右膝关节间隙消失，X线显示骨赘形成，VAS疼痛评分7分，日常行走功能严重受限”）已达到临床指南（需注明具体指南名称，如《中国冠心病介入治疗指南（2021）》《人工关节置换术临床路径（2022版）》）推荐的高值耗材使用指征。

若不使用本耗材，替代方案（如“单纯球囊扩张术”“传统金属人工关节”“保守药物治疗”）可能存在以下局限性：_________（需具体说明，如“单纯球囊扩张术后再狭窄率高达40%-50%，显著高于药物洗脱支架的10%-15%”“传统金属关节界面5年磨损率约0.15mm/年，可能导致假体松动风险增加”“保守治疗仅能缓解症状，无法阻止关节软骨进一步破坏”）。

使用本耗材的预期效果为：_________（需明确疗效指标，如“支架置入后可恢复冠状动脉血流，预计术后3天可下床活动，心绞痛发作频率降低90%以上”“人工关节置换术后6周可独立行走，VAS疼痛评分预计降至2分以下，关节活动度恢复至正常的85%以上”）。

三、使用本耗材可能伴随的风险及并发症

尽管本耗材经国家监管部门批准上市，且临床应用广泛，但任何医疗操作均存在潜在风险。使用本耗材可能出现的风险及并发症包括但不限于以下情况：

（一）与耗材直接相关的风险

1.材料反应：部分患者可能对耗材材质（如镍钛合金、聚乙烯、骨水泥等）产生过敏反应，表现为局部红肿、皮疹、发热，严重者可能出现过敏性休克（发生率约0.1%-0.5%）。

2.结构异常：极少数情况下可能出现耗材生产缺陷（如支架涂层脱落、人工关节衬垫裂纹），虽经出厂检测，但受运输、储存条件影响，仍存在微小概率（约0.01%-0.03%）在术中或术后发现。

3.生物学相容性问题：长期使用后，部分患者可能出现异物反应导致的周围组织纤维化（如人工关节周围骨溶解），可能需二次手术翻修（10年累计发生率约5%-8%）。

4.机械性能异常：如骨科内固定材料可能因应力集中发生断裂（常见于骨质疏松患者，发生率约1%-2%），心脏支架可能因血管重塑出现再狭窄（药物洗脱支架术后2年再狭窄率约5%-10%）。

（二）与手术操作相关的风险

1.植入位置偏差：因解剖结构变异（如血管迂曲、骨骼畸形），可能导致耗材无法完全贴合目标部位（如支架未完全覆盖病变段、关节假体对线不良），可能需调整耗材型号或增加使用数量。

2.周围组织损伤：植入过程中可能损伤邻近血管、神经或脏器（如心脏介入操作可能导致冠脉穿孔，关节置换可能损伤坐骨神经），严重者需中转开放手术或进行修补。

3.感染：任何有创操作均存在感染风险，耗材作为异物可能增加感染概率（深部感染发生率：心脏介入约0.1%-0.3%，关节置换约0.5%-1.5%），一旦发生可能需取出耗材并长期抗感染治疗。

（三）远期转归相关风险

1.功能衰减：部分耗材存在使用寿命限制（如人工关节理论设计寿命约15-20年），随年龄增长、活动量增加，可能出现磨损加剧、假体松动，需二次翻修手术。

2.后续治疗限制：植入耗材可能影响后续影像学检查（如金属支架可能导致MRI伪影）或治疗（如抗凝治疗患者需调整用药方案）。

3.不可预见风险：医学存在局