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伦理知情同意书模板

一、研究基本信息

本研究全称为“社区慢性病患者自我管理行为干预效果及影响因素研究”（以下简称“本研究”），由XX大学公共卫生学院（以下简称“研究团队”）发起并实施。研究已通过XX大学伦理审查委员会（伦理审查批号：202X-XX-XXX）审核，符合医学研究伦理规范。

二、研究目的与意义

本研究旨在探索基于家庭支持的慢性病自我管理干预模式对社区高血压、糖尿病患者（以下简称“患者”）健康行为（如规律服药、饮食控制、运动习惯）及生理指标（如血压、血糖水平）的影响，并分析社会支持、疾病认知等因素在干预效果中的作用机制。研究结果将为社区卫生服务中心优化慢性病管理方案提供实证依据，有助于提升患者生活质量，降低并发症风险，具有重要的公共卫生实践价值。

三、您参与研究的具体方式

若您同意参与本研究，需完成以下步骤：

1.筛选阶段（约30分钟）：研究团队将通过社区卫生服务中心获取您的基本信息（年龄、疾病类型、病程等），并邀请您填写《慢性病自我管理现状问卷》（包含20项选择题，涉及饮食控制频率、运动习惯、用药依从性等内容），以确认您是否符合纳入标准（如：年龄45-75岁，确诊高血压/糖尿病≥1年，居住本社区≥2年，意识清晰可独立完成问卷）。

2.分组与基线评估（约60分钟）：符合条件者将通过随机数字表法分为干预组（n=100）或对照组（n=100）。所有参与者需完成：

-生理指标测量（由社区护士使用经校准的电子血压计、血糖仪测量血压、空腹血糖，测量前需静坐10分钟）；

-《社会支持评定量表》（包含10项条目，评估家庭、朋友及社区提供的情感、物质支持水平）；

-《疾病认知问卷》（包含15项条目，评估您对疾病病因、治疗必要性、并发症风险的认知程度）。

3.干预实施阶段（持续12周）：

-干预组：每周六上午9:00-10:30参与“家庭支持工作坊”（共12次），内容包括：①慢性病自我管理知识讲座（如饮食热量计算、运动强度判断）；②家庭沟通技巧训练（如如何向家属表达健康需求）；③同伴经验分享（邀请已成功控制病情的患者分享实践心得）。每次活动后，您需记录《自我管理日记》（记录当日饮食、运动、用药情况及情绪变化，研究团队每2周回收检查并给予反馈）。

-对照组：维持当前社区常规管理（每季度1次健康讲座、每月1次电话随访），不额外参与干预活动。

4.随访评估（干预结束后1个月，约40分钟）：所有参与者需重复基线阶段的生理指标测量及《慢性病自我管理现状问卷》《社会支持评定量表》《疾病认知问卷》填写，以评估干预效果。

四、可能的风险与不适

参与本研究可能存在以下潜在风险，我们已制定相应应对措施：

1.时间与精力投入：干预组需每周参与1次工作坊（约1.5小时）并记录日记（每日约5-10分钟），可能对您的日常安排造成轻微影响。研究团队将提供交通补贴（每次20元，共12次，合计240元）以弥补时间成本。

2.心理压力：部分参与者可能因回忆疾病治疗中的负面经历（如并发症发作、经济负担）产生短暂情绪波动（如焦虑、沮丧）。研究团队已联合社区心理咨询师（资质编号：XX-XXXX-XXXX），若您感到不适，可随时联系咨询师（工作时间：周一至周五8:30-17:00），我们将为您提供免费心理疏导。

3.生理指标测量的不适：血压测量需绑袖带（可能有轻微压迫感），血糖测量需指尖采血（可能有短暂刺痛），均为无创操作，不会对身体造成长期伤害。

五、预期的受益

参与本研究可能为您带来以下受益：

1.个人层面：干预组可系统学习慢性病自我管理知识与家庭沟通技巧，部分参与者可能观察到血压/血糖控制效果的改善（根据预实验数据，干预组3个月后空腹血糖平均下降0.8mmol/L，收缩压平均下降10mmHg）；所有参与者均可获得免费的生理指标测量服务（价值约80元）及《慢性病自我管理手册》（包含饮食食谱、运动指南等实用内容）。

2.社会层面：研究结果将推动社区慢性病管理模式优化，更多患者未来可能从更科学的干预方案中获益。

六、保密措施

我们承诺严格保护您的个人信息，具体措施如下：

1.数据匿名化：所有问卷、日记及生理指标数据将使用唯一编号（如“G-001”“C-012”）标识，不直接记录姓名、身份证号等个人信息。

2.存储与访问限制：纸质资料锁存于XX大学公共卫生学院带密码的文件柜（钥匙由研究负责人保管），电子数据存储于加密服务器（访问权限仅开放给研究团队核心成员，包括2名教授、3名研究生）。

3.数据使用范围：仅用于本研究数据分析及学术论文发表，发表内容将以汇总统计结果呈现（如“干预组平均年龄62