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2025年医疗器械考试试题及答案
一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）
1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？
A.直接用于人体的体外诊断试剂
B.通过药理学作用实现治疗目的的设备
C.用于手术中止血的医用缝合线
D.辅助残疾人士行走的假肢
答案：B（解析：医疗器械的作用主要通过物理等方式实现，而非药理学、免疫学或代谢作用，B选项不符合定义。）
2.第二类医疗器械的产品风险程度为？
A.低风险
B.中低风险
C.中风险
D.高风险
答案：C（解析：医疗器械按风险程度分为三类，一类低风险，
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