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医疗器械考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械注册证有效期是（）

A.3年B.5年C.7年

答案：B

2.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.体温计B.创可贴C.心脏起搏器

答案：C

3.医疗器械经营许可证的颁发部门是（）

A.工商部门B.药品监督管理部门C.卫生部门

答案：B

4.医疗器械不良事件报告的责任主体是（）

A.医疗器械生产企业B.经营企业C.以上都是

答案：C

5.医疗器械说明书变更的，申请人应当向（）申请变更注册或者备案。

A.原注册部门B.省级药监局C.国家药监局

答案：A

6.医疗器械的使用期限规定从（）起计算。

A.生产日期B.验收合格日期C.首次使用日期

答案：A

7.无菌医疗器械的有效期是指（）

A.货架有效期B.使用有效期C.以上两者

答案：C

8.经营第三类医疗器械实行（）制度。

A.备案B.许可C.登记

答案：B

9.医疗器械产品技术要求由（）制定。

A.生产企业B.药监局C.行业协会

答案：A

10.医疗器械召回分为（）级。

A.二B.三C.四

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于医疗器械的有（）

A.血压计B.血糖仪C.口罩D.轮椅

答案：ABCD

2.医疗器械经营企业应当建立的制度包括（）

A.采购制度B.验收制度C.销售制度D.售后服务制度

答案：ABCD

3.医疗器械注册时需要提交的资料有（）

A.产品技术要求B.临床评价资料C.生产制造信息D.说明书和标签样稿

答案：ABCD

4.医疗器械不良事件监测工作包括（）

A.收集B.报告C.评价D.控制

答案：ABCD

5.医疗器械说明书应包含的内容有（）

A.产品名称B.型号规格C.适用范围D.注意事项

答案：ABCD

6.以下属于医疗器械生产质量管理规范要求的有（）

A.人员管理B.厂房设施C.设备管理D.文件管理

答案：ABCD

7.医疗器械分类的依据有（）

A.风险程度B.结构特征C.使用形式D.适用人群

答案：ABC

8.医疗器械广告内容不得含有（）

A.表示功效的断言B.说明治愈率C.与其他产品比较D.利用患者名义

答案：ABCD

9.医疗器械再评价的方式有（）

A.企业自查B.监管部门抽检C.专业机构评价D.临床研究

答案：AC

10.医疗器械经营企业库房条件应符合（）要求。

A.温湿度B.照明C.通风D.防虫防鼠

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.所有医疗器械都需要进行临床试验。（）

答案：错

2.医疗器械经营企业可以从任何渠道采购产品。（）

答案：错

3.医疗器械说明书一旦确定不得更改。（）

答案：错

4.第一类医疗器械实行产品备案管理。（）

答案：对

5.医疗器械生产企业不需要对产品质量负责。（）

答案：错

6.医疗器械不良事件就是医疗器械质量问题。（）

答案：错

7.经营医疗器械不需要有专门的质量管理机构。（）

答案：错

8.医疗器械注册人、备案人应当履行产品上市后研究义务。（）

答案：对

9.医疗器械的标签可以随意张贴。（）

答案：错

10.医疗器械经营企业终止经营活动，应当向原发证部门提出注销申请。（）

答案：对

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械的定义。

答案：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得。

2.医疗器械经营企业应建立哪些记录？

答案：应建立采购、验收、销售、出库复核、售后服务、不合格品处置等记录，确保产品可追溯，记录应真实、准确、完整和可追溯，保存期限符合法规要求。

3.医疗器械产品技术要求包含哪些内容？

答案：包含产品的性能指标、检验方法、术语和定义、产品的规格型号划分说明等内容，它是界定产品质量、指导产品检验的重要依据。

4.简述医疗器械召回的流程。

答案：生产企业调查评估产品缺陷，确定召回级别，制定召回计划并向监管部门报告，通知相关经营、使用单位停止销售和使用，实施召回，对召回产品进行处