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2025年版医疗器械经营监督管理办法试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：根据2025年版《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。

A.相关专业学历

B.相关专业职称

C.相关专业学历或者职称

D.医疗器械行业工作经验

答案：C

解析：医疗器械经营企业质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或者职称，以确保其具备相应的质量管理能力。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.2，10

答案：B

解析：为保证医疗器械质量追溯，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

4.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统功能发生变化的，应当及时（）。

A.向所在地县级药品监督管理部门备案

B.向所在地设区的市级药品监督管理部门备案

C.向所在地省级药品监督管理部门备案

D.自行存档记录

答案：B

解析：经营第三类医疗器械的企业计算机信息管理系统功能发生变化，需及时向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，便于监管。

5.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.直接变更

B.按照规定申请许可变更

C.在变更后30日内备案

D.重新申请经营许可

答案：B

解析：企业变更经营场所、库房地址、扩大经营范围或规模超出原许可条件时，应按规定申请许可变更，以确保符合经营要求。

6.医疗器械经营企业跨原发证部门管辖地迁移经营场所的，应当（）。

A.向原发证部门申请注销《医疗器械经营许可证》

B.向迁入地设区的市级药品监督管理部门重新申请医疗器械经营许可

C.先向原发证部门申请注销，再向迁入地设区的市级药品监督管理部门重新申请医疗器械经营许可

D.仅向迁入地设区的市级药品监督管理部门备案

答案：C

解析：跨原发证部门管辖地迁移经营场所，需先注销原证，再向迁入地重新申请许可，以完成经营地址的合法变更。

7.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）。

A.质量管理制度

B.进货查验记录制度

C.销售记录制度

D.不良事件监测制度

答案：B

解析：购进医疗器械时查验供货者资质和合格证明文件并建立进货查验记录制度，可保证所购医疗器械的质量来源可查。

8.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：从事第二类医疗器械经营的企业向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，便于对该类医疗器械经营的监管。

9.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）。

A.自查

B.评估

C.审计

D.以上都是

答案：D

解析：企业定期对质量管理体系运行情况进行自查、评估和审计，可及时发现问题并改进，保证质量管理体系的有效运行。

10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。

A.停止经营

B.召回产品

C.报告药品监督管理部门

D.销毁产品

答案：A

解析：发现经营的医疗器械存在缺陷，应立即停止经营，防止缺陷产品继续流通，再进行后续处理。

11.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求运输、贮存医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的（）。

A.安全性

B.有效性

C.质量稳定

D.以上都是

答案：D

解析：按要求运输、贮存医疗器械，确保其安全性、有效性和质量稳定，是保证医疗器械使用效果的重要措施。

12.医疗器械经营企业应当建立并执行（），对不合格的医疗器械进行控制并采取相应的处置措施。

A.不合格品管理制度

B.退货管理制度

C.召回管理制