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医疗器械使用与保养规范手册

前言

医疗器械是医疗机构开展诊疗活动的物质基础，其性能状态直接关系到医疗质量、患者安全乃至医疗事业的健康发展。为规范我院医疗器械的使用行为，提升保养维护水平，确保设备在临床应用中的安全性、有效性和稳定性，延长设备使用寿命，降低运行成本，特制定本手册。

本手册基于国家相关法律法规、行业标准及设备制造商的技术要求，结合我院实际情况编制而成。它旨在为全院医疗器械使用及管理人员提供一套系统、实用的操作指南。所有相关人员必须认真学习、严格遵守，并在实践中不断总结经验，持续改进工作。

第一章适用范围与基本原则

1.1适用范围

本手册适用于我院所有科室及医务人员在临床、教学、科研活动中使用的各类医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监护设备、康复设备、手术器械、急救设备以及各类耗材等。医疗器械的采购、验收、入库、出库、使用、保养、维修、报废等环节的相关人员均应遵守本手册规定。

1.2基本原则

1.2.1患者安全至上原则

在医疗器械的整个生命周期管理中，必须始终将患者安全放在首位，严格执行操作规程，杜绝因设备使用不当或维护不良引发的医疗风险。

1.2.2依法依规操作原则

严格遵守国家关于医疗器械管理的法律法规、行政规章以及我院各项管理制度，确保医疗器械的使用和保养活动合法合规。

1.2.3预防为主原则

医疗器械的保养应以预防为主，定期进行检查、清洁、润滑、校准和功能测试，及时发现并排除潜在故障，防患于未然。

1.2.4责任到人原则

明确各科室及相关人员在医疗器械使用与保养中的职责，做到责任到人，层层落实，确保每台设备都有专人负责。

1.2.5持续改进原则

定期对医疗器械使用与保养工作进行回顾、评估和分析，根据实际情况不断优化管理制度和操作流程，提升管理水平。

第二章医疗器械的安全使用

2.1通用使用要求

2.1.1人员资质与培训

操作人员必须经过相应的专业培训，熟悉所使用医疗器械的性能、操作流程、注意事项及应急处理方法，考核合格后方可独立操作。对于高风险、高精度设备，操作人员需持有专项授权。

2.1.2操作前准备与核查

使用前，操作人员应仔细阅读设备使用说明书（尤其是首次使用或久未使用的设备），确认设备型号、规格与预期用途相符。检查设备外观是否完好，有无破损、松动、液体渗漏等情况。连接电源前，确认供电电压与设备要求一致，电源插座接地良好。必要时，进行开机自检和功能测试，确保设备处于正常工作状态。

2.1.3环境要求

医疗器械的使用应符合其说明书规定的环境条件，包括温度、湿度、清洁度、通风、光照、电磁兼容性等。避免在粉尘过多、潮湿、腐蚀性气体、易燃易爆环境中使用或存放设备。

2.1.4规范操作流程

严格按照设备使用说明书或标准操作规程（SOP）进行操作，不得擅自更改操作步骤或参数设置。操作过程中应注意力集中，密切观察设备运行状况及患者反应，发现异常立即停止使用，并采取相应应急措施。

2.1.5无菌与感染控制

对于侵入性操作器械、接触患者皮肤黏膜的设备及其附件，必须严格执行无菌技术操作规程，确保清洁、消毒或灭菌合格。一次性使用医疗器械严禁重复使用。

2.1.6使用后处理

使用完毕，应按规定程序关闭设备电源，断开连接。对设备进行初步清洁和消毒（如适用），清理散落的耗材和废弃物。将设备归位存放于指定位置，保持环境整洁。

2.1.7不良事件报告

在医疗器械使用过程中，如发生导致或可能导致患者、医务人员或其他人员人身伤害或死亡的事件，或设备本身出现严重故障，操作人员应立即停止使用，保护现场，并按照医院不良事件报告制度及时上报。

2.2常规设备使用要点（示例）

2.2.1生命体征监测设备（如心电监护仪、血压计、血氧仪）

*定期检查传感器、电极片、袖带等附件的完整性和有效性。

*确保连接正确、牢固，避免信号干扰。

*测量参数时，选择合适的型号、规格（如袖带尺寸），遵循操作规范。

*密切观察监测数据变化趋势，发现异常及时通知医护人员。

2.2.2输液泵/注射泵

*使用前检查泵体是否完好，管路通道是否通畅、无堵塞。

*准确设置输液/注射速度、总量等参数，并双人核对。

*启动前确保管路内无气泡，运行中密切观察，注意报警信息并及时处理。

2.2.3医用超声设备

*探头应轻拿轻放，避免碰撞、跌落，使用后及时清洁探头表面耦合剂，妥善放置。

*调节仪器旋钮、按键时动作轻柔，避免用力过猛。

*保持设备散热通风良好，避免长时间连续工作导致过热。

2.3高风险/精密设备使用要点

对于手术室设备、ICU设备、内镜、血液透析机等高风险或精密复杂设备，除遵守上述通用要求外，还应：

*严格执行授权操作制度，非授权人员不得擅自操作。

*建立详