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《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.医疗器械经营企业应当在质量管理体系中明确关键岗位人员的职责，其中质量负责人的学历要求为（）

A.具有医疗器械相关专业大专以上学历

B.具有医疗器械相关专业本科以上学历

C.具有医学或生物学专业大专以上学历

D.具有药学或管理学专业本科以上学历

2.经营第三类医疗器械的企业，应当配备至少（）名主管检验师或具有检验学相关专业大专以上学历的质量管理人员

A.1B.2C.3D.4

3.储存医疗器械的库房相对湿度应控制在（）

A.35%75%B.40%80%C.30%70%D.25%65%

4.对需要低温储存的医疗器械，运输过程中应当记录温度数据，记录间隔时间不得超过（）分钟

A.15B.30C.45D.60

5.首营企业审核时，除营业执照外，还需索取的证明文件是（）

A.银行开户许可证B.税务登记证C.医疗器械生产/经营许可证D.产品说明书

6.验收进口医疗器械时，应当索取加盖供货单位公章的（）

A.进口关税缴纳凭证B.进口医疗器械注册证C.海关通关单D.产品出厂检验报告

7.医疗器械储存应当按质量状态实行色标管理，其中不合格品区的颜色标识是（）

A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色

8.企业应当对库存医疗器械定期进行养护检查，对效期在（）以内的医疗器械应当按月进行检查

A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月

9.销售医疗器械时，应当提供加盖企业公章的销售凭证，凭证内容不包括（）

A.供货单位名称B.购货单位名称C.医疗器械生产批号D.销售人员联系方式

10.企业应当建立质量管理记录，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）年

A.1B.2C.3D.5

11.经营需要冷藏、冷冻医疗器械的企业，应当配备的设备不包括（）

A.温度自动监测系统B.备用发电机组C.冷藏车D.灭菌设备

12.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立（）

A.客户档案B.员工培训档案C.产品追溯记录D.不良反应监测记录

13.医疗器械出库应当遵循（）原则

A.先进先出B.后进先出C.近效期先出D.随机出库

14.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的（）进行审核

A.车辆颜色B.驾驶员资质C.质量保障能力D.运输路线

15.对存在质量问题的医疗器械，企业应当及时（），并采取必要的控制措施

A.降价销售B.销毁处理C.暂停销售D.退回生产企业

16.企业应当对质量管理人员进行继续教育，每年培训时间不少于（）学时

A.20B.30C.40D.50

17.经营植入类医疗器械的企业，应当保存（）至医疗器械规定使用期限届满后2年

A.采购合同B.验收记录C.销售记录D.运输记录

18.库房应当设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，各区域标识（）

A.可悬挂在库房门口B.应清晰、准确C.由库管员自行设计D.无需统一格式

19.企业应当在阴凉库储存的医疗器械，其温度应控制在（）

A.0℃10℃B.10℃20℃C.20℃30℃D.不超过20℃

20.对验收不合格的医疗器械，应当（），并按规定处理

A.放入合格品区B.放入待验区C.放入不合格品区D.直接退回供应商

二、多项选择题（每题3分，共10题，合计30分，多选、少选、错选均不得分）

1.医疗器械经营企业质量管理体系应当包括（）

A.组织机构B.管理制度C.工作程序D.记录和凭证

2.质量管理人员的职责包括（）

A.组织制定质量管理制度B.负责医疗器械质量投诉的处理C.监督质量管理制度的执行D.参与首营企业和首营品种的审核

3.企业应当配备的设施设备包括（）

A.与经营规模相适应的办公场所B.符合储存要求的库房C.计算机信息管理系统D.温湿度监测设备

4.采购医疗器械时，应当审核供货者的（）

A.合法资格B.经营范围C.质量保证能力D.财务状况

5.验收记录应当包括（）

A.医疗器械的名称、规格（型号）B.生产批号、有效期C.生产企业、供货者D.验收结论、验收日期

6.储存医疗器械应当符合的要求有（）

A.按说明书要求放置B.堆码高度符合包装标识要求C.与地面、墙、顶保持一定距离D.特殊管理的医疗器械应当专柜存放