医疗器械定义与各国医疗器械法规.pptVIP

各国医疗器械法规—中国法律责任有《行政许可法》第六十九条情形之一的，SFDA根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，FDA不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。……..续下页第29页，共72页，星期日，2025年，2月5日各国医疗器械法规—中国……..续上页申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，FDA不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；已进行生产的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。……..续下页第30页，共72页，星期日，2025年，2月5日各国医疗器械法规—中国……..续上页医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地SFD给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：第一类医疗器械生产企业未按规定向FDA书面告知的；未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；……..续下页第31页，共72页，星期日，2025年，2月5日各国医疗器械法规—中国……..续上页医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地FDA即恢复生产的；向负责监督检查的FDA隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。第32页，共72页，星期日，2025年，2月5日各国医疗器械法规—中国医疗器械产品出口出口销售证明的要求企业申请出口销售证明书，需下载“医疗器械注册申报软件”，并打开“EA”文件。在软件的“新建申请”下拉菜单中，选择“各类报告”，在新打开的申请表填写页面，并在右面空白处填写“申请出口销售证明书”。“申请出口销售证明书”有两种，一种为器械在中国境内已注册，另一种为器械在国内未注册。当企业申报出口销售证明，应该由该产品的生产企业或者生产企业授权的出口企业提出申报。申请表格最后真实性声明栏目中应由申请企业负责人签字并加盖公章。第33页，共72页，星期日，2025年，2月5日各国医疗器械法规—中国申请出口销售证明的具体资料如下：已注册产品申请出口证明需要提交：申请表书面文稿电子申报盘片医疗器械注册及登记表复印件生产企业授权证明（若申请者不是所出口产品的生产企业）未注册产品申请出口证明需要提交：申请表书面文稿电子申报盘片生产企业及出口企业营业执照复印件生产企业授权证明（若申请者不是所出口产品的生产企业）第34页，共72页，星期日，2025年，2月5日各国医疗器械法规—中国出口证明办理程序和标准医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。（格式见附件1）对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。（格式见附件2）医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。……..续下页第35页，共72页，星期日，2025年，2月5日各国医疗器械法规—中国……..续上页医疗器械产品出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口企业。已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印