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生物制品制度培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.生物制品的保存温度要求严格，一般来说，冻干人用狂犬病疫苗应保存在（）

A.-20℃以下

B.2-8℃

C.8-10℃

D.常温

2.以下哪种生物制品属于血液制品（）

A.卡介苗

B.人血白蛋白

C.流感疫苗

D.脊髓灰质炎疫苗

3.生物制品的运输过程中，应确保冷链的连续性。如果运输过程中温度超出规定范围，应（）

A.继续运输，到达目的地后再处理

B.立即停止运输，采取措施使温度恢复正常，并记录

C.直接丢弃该批生物制品

D.降低运输速度，等待温度自然恢复

4.生物制品的验收内容不包括（）

A.数量

B.外观

C.有效期

D.生产厂家的员工数量

5.对于生物制品的储存，以下说法正确的是（）

A.可以与其他药品混放

B.应按照品种、规格、批号分类存放

C.为了节省空间，可以堆叠存放

D.不需要定期检查库存情况

6.生物制品的标签上必须标明的内容不包括（）

A.药品名称

B.用法用量

C.生产厂家的联系方式

D.生产日期

7.下列关于生物制品不良反应报告的说法，错误的是（）

A.发现不良反应应立即停止使用该生物制品

B.只需要向本单位报告，不需要向上级部门报告

C.应详细记录不良反应的发生情况

D.报告内容应包括患者的基本信息、症状等

8.生物制品的生产企业必须具备的条件不包括（）

A.符合药品生产质量管理规范

B.有专业的技术人员

C.有足够的资金用于广告宣传

D.有与生产相适应的厂房、设施

9.疫苗类生物制品的接种应遵循（）

A.患者的意愿

B.医生的经验

C.国家免疫规划程序

D.随意接种

10.生物制品的有效期是指（）

A.生物制品在规定的储存条件下，能够保持质量的期限

B.生物制品生产出来后的时间

C.生物制品使用后的时间

D.生物制品在任何条件下都能使用的期限

11.对于生物制品的销毁，以下做法正确的是（）

A.可以随意丢弃

B.应按照规定的程序进行销毁，并记录

C.可以卖给回收公司

D.可以自行焚烧

12.生物制品的冷链设备应（）

A.定期进行检查和维护

B.只在出现故障时进行检查

C.不需要进行校准

D.可以随意移动

13.以下哪种生物制品需要进行皮试（）

A.破伤风抗毒素

B.乙肝疫苗

C.麻疹疫苗

D.风疹疫苗

14.生物制品的质量控制应贯穿于（）

A.生产过程

B.运输过程

C.储存过程

D.以上全过程

15.生物制品的说明书应包含的内容不包括（）

A.不良反应

B.禁忌证

C.生产厂家的历史

D.注意事项

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.生物制品的分类包括（）

A.疫苗

B.血液制品

C.诊断制品

D.治疗用生物制品

2.生物制品的储存要求包括（）

A.温度适宜

B.相对湿度适宜

C.避光

D.通风良好

3.生物制品的运输过程中，需要注意的事项有（）

A.保持冷链的连续性

B.防止生物制品受到碰撞

C.记录运输过程中的温度

D.按照规定的时间送达

4.生物制品的验收时，应检查的文件包括（）

A.质量检验报告书

B.运输温度记录

C.药品注册证书

D.生产许可证

5.生物制品不良反应的类型包括（）

A.一般反应

B.异常反应

C.过敏反应

D.严重不良反应

6.生物制品的生产过程中，应遵循的规范有（）

A.药品生产质量管理规范

B.生物安全管理规范

C.环境保护规范

D.人员健康管理规范

7.疫苗接种的注意事项包括（）

A.接种前询问患者的健康状况

B.严格按照接种程序进行接种

C.接种后观察患者的反应

D.接种部位的消毒

8.生物制品的标签和说明书应符合的要求有（）

A.内容准确、清晰

B.符合国家有关规定

C.可以随意更改

D.与药品质量标准一致

9.生物制品的销毁程序包括（）

A.提出销毁申请

B.审批

C.销毁操作

D.记录销毁情况

10.生物制品的质量控制措施包括（）

A.原材料的质量控制

B.生产过程的质量监控

C.成品的质量检验

D.储存和运输过程的质量保障

三、判断题（每题2分，共20分）

1.生物制品可以在常温下长时间保存。（）

2.所有的生物制品都需要冷链运输。（）

3.生物制品的验收只需要检查数量和外观即可。（）

4.发现生物制品不良反应后，应立即停止使用该制品，并及时报告。（）

5.生物制品的生产企业只需