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疫苗接种知情同意书

一、疫苗基本信息

本疫苗为新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞），属于灭活疫苗类生物制品，用于预防新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾病，包括新冠肺炎及可能的重症、危重症结局。疫苗通过化学方法灭活新冠病毒，保留其抗原成分以刺激机体产生免疫应答，诱导中和抗体和细胞免疫，从而发挥保护作用。

（一）免疫程序

本疫苗推荐接种剂次为2剂，每剂0.5ml。首剂与第2剂的接种间隔建议≥3周（21天），且第2剂应在首剂接种后8周（56天）内完成。如因特殊情况（如突发疾病、异地出行等）未能在规定间隔内接种第2剂，无需重新开始接种，尽快补种即可，完成第2剂接种后无需增加剂次。

（二）疫苗成分

疫苗主要成分为灭活的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原，辅料包括氢氧化铝（佐剂）、氯化钠（渗透压调节剂）、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠（缓冲剂）、氯化钾、灭菌注射用水。不含抗生素、防腐剂及其他生物活性成分（如细胞碎片、培养基残留成分已通过纯化工艺去除）。

（三）储存与运输条件

疫苗需在2-8℃避光环境下储存和运输，禁止冷冻。储存期间需定期监测温度并记录，运输过程中使用符合要求的冷藏设备，确保疫苗质量稳定。

（四）保护效力与持续时间

根据Ⅲ期临床试验数据，完成2剂全程接种后14天，对新冠病毒感染引起的新冠肺炎的保护效力为79.34%（95%置信区间：65.28%-87.53%），对重症的保护效力为90%以上。目前研究数据显示，全程接种后6个月内保护效力维持在较高水平，后续保护持久性仍在持续观察中。

二、接种前健康状况确认

受种者或其监护人（如受种者为未成年人或无民事行为能力人）需如实、完整回答以下问题，如有隐瞒或谎报，可能影响疫苗接种效果或增加不良反应风险：

1.近期健康状况：目前是否有发热（体温≥37.3℃）？是否患有急性疾病（如肺炎、急性上呼吸道感染、急性胃肠炎、尿路感染等）？是否处于慢性疾病的急性发作期（如哮喘急性发作、类风湿关节炎活动期、慢性阻塞性肺疾病急性加重期等）？

2.过敏史：是否对疫苗的任何成分（包括灭活病毒、氢氧化铝、氯化钠等辅料）过敏？是否有食物、药物或其他物质的严重过敏史（如过敏性休克、喉头水肿、严重荨麻疹等）？是否既往接种任何疫苗后出现过严重过敏反应（如急性过敏反应、血管神经性水肿）？

3.基础疾病：是否患有未控制的癫痫或其他严重神经系统疾病（如横贯性脊髓炎、格林巴利综合征、脱髓鞘疾病等）？是否患有未控制的严重慢性病（如未控制的高血压，收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；未控制的糖尿病，空腹血糖≥11.1mmol/L或伴有酮症酸中毒；严重心功能不全，NYHA心功能分级Ⅲ-Ⅳ级等）？是否患有恶性肿瘤（包括正在接受放化疗、靶向治疗的患者）？是否有HIV感染或其他免疫功能缺陷（如先天性免疫缺陷、获得性免疫缺陷综合征）？是否患有血小板减少症或其他出血性疾病（如血友病、特发性血小板减少性紫癜）？

4.用药与治疗情况：是否正在使用免疫抑制剂（如泼尼松、甲氨蝶呤、环孢素、利妥昔单抗等）？是否正在接受化疗、放疗？是否近期使用过免疫球蛋白或血液制品（如静脉注射用人免疫球蛋白、血浆等）？

5.特殊生理状态：是否处于妊娠期？是否为哺乳期妇女？是否计划在接种后3个月内怀孕？

6.其他：是否在过去14天内接种过其他疫苗（如流感疫苗、HPV疫苗等）？是否有精神疾病史（如严重抑郁症、精神分裂症）且目前未控制？

三、接种禁忌与慎用情况

（一）绝对禁忌（禁止接种）

出现以下任一情况时，受种者不得接种本疫苗：

1.对疫苗的任何成分（包括活性成分、辅料）有既往严重过敏反应史（如过敏性休克、喉头水肿、严重皮肤反应等）；

2.既往接种本疫苗或同类新冠疫苗后出现严重过敏反应（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难）；

3.患有未控制的癫痫和其他严重神经系统疾病（如横贯性脊髓炎、格林巴利综合征、脱髓鞘疾病）；

4.正在发热（体温≥37.3℃），或患急性疾病（如肺炎、急性胃肠炎），或慢性疾病的急性发作期（如哮喘急性发作、类风湿关节炎活动期），或未控制的严重慢性病（如未控制的高血压、糖尿病酮症酸中毒）；

5.妊娠期妇女（目前临床试验数据暂未覆盖妊娠期人群，基于安全性考虑暂不推荐）。

（二）相对禁忌（需经医生评估后决定）

出现以下情况时，需由接种医生综合评估受种者健康状况及接种风险后，决定是否接种：

1.轻度发热（体温37.3℃）但无其他不适症状（如咳嗽、乏力），可待体温恢复正常后接种；

2.慢性疾病稳定期（如高血压控制在收缩压160mmHg且舒张压100mmHg，糖尿病空腹血糖≤7.0mmol/L且无急