风热清口服液-临床用药解读.pptx

风热清口服液;

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与参照药品相比的优势：

优势：风热清口服液由经典名方合并化裁，在安全性和疗效

上有中医理论依据和长期的应用基础。组方含有动物药熊胆粉，具有活性强、疗效好等优势。

选择银黄口服液做为参照药品的依据：

两者功能主治与中医证型相近，均为外感风热证，临床适用范围一致，具有可比性。

银黄口服液有30余年的临床使用经验，安全性、有效性历经验证，是可靠的参照品。同时生产企业多（58个批文，20多家生产），市场竞争充分，价格适宜。

银黄口服液是国家医保药品目录和国家基药目录内品种，是风热清口服液申报注册时开展临床试验的阳性对照药。;

风热清口服液的特点：

组方独特。熊胆粉配伍经典名方“桔梗汤”和“青黛饮”，增强了组方的药理活性，起效更快，能更快缓解疾病症状，降低疾病对患者生活质量影响，提升患者生命质量。

用药优质，生药含量高。使用道地药材，每支（10ml）风热清口服液相当于20.05g饮片，临床有效性明显增强。

优化口感。大幅降低了熊胆粉苦、腥的缺点，提高了患者依从性和用药体验。

基础研究扎实。与多个学术机构合作开展了风热清口服液在抗感染[2](尤其是病毒-细菌合并感染）、抗炎镇痛[3]、免疫调节

[4]等多项药理、药效学及机制[5]研究。

优异的抗病毒作用。多项研究均显示出风热清口服液具有突出

的抗甲型H1N1流感病毒和腺病毒作用。;

安全性方面的优势：

2023年4月，本品通过国家药监局药品审评中心对说明书的重大修订，并完成了安全性相关内容的修订和完善。

安全性相关内容（“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”）均明确，无“尚不明确”的情况。

药味安全。组方中六味药均性味无毒，安全可靠。

不良反应情况：

临床安全性佳。至今未收到临床反馈的不良反应事件，在上市后的PCT研究中，也未出现影响治疗的不良反应。

药品不良反应直接报告系统中无不良反应反馈。;;

有效性方面的优势：

风热清口服液???经典名方合并化裁，有中医理论依据和长期的应用基础，疗效是确切的。

组方含有动物药熊胆粉，具有活性强、疗效好、安全性高等特点。

临床用药精准。本品于2024年6月完成了说明书功能主治的重大变更并取得国家药监局核发的补充申请批件，提升了临床用药的准确性。

相关推荐：

用于新冠肺炎邪热壅肺证的治疗。--《四川省新型冠状病毒肺炎中医药防控技术指南》(第一版至第七版)推荐。

用于儿童流感风热犯卫证的治疗，症见发热、头身痛、鼻塞、打喷嚏、流浊涕、咽红、咽痛、咳嗽等。--中国中西医结合学会儿科专委会呼吸学组《儿童流行性感冒中西医结合防治专家共识》推荐。;

创新点与优势：

经典名方传承创新。熊胆粉与经典名方相合，提高了药物活性，增强了疗效。使之在缓解临床症状、促进疾病痊愈、提升患者生命质量方面的优势显著。

核心发明专利确保质量和疗效。《风热清制剂及其制备方法和检测方法》(授权号CN1879688B)表明，本品制备工艺和质量控制方法相较现有技术更具明显创新技术优势，可更有效控制药品质量，确保临床疗效。

改善口感、提高依从性。改善了熊胆粉应用于口服液体制剂中口感上“苦”和“腥”的弊端(目录内尚无含熊胆粉的口服液体制剂），提高了患者(尤其是儿童患者)依从性。;

对公共健康有积极影响：

具有临床急需性。急性上呼吸道感染学龄前儿童平均每年发生4~8次，大龄儿童与成人平均每年发生2～4次，预估年发病超过30亿人次。风热清口服液临床治疗优势明显，安全有效和质量可控，提升患者生命质量，减轻患者病痛，满足医疗卫生机构临床急需用药需求。

促进国家重?公共卫?事件防控。风热清口服液被多次纳入四川省新冠肺炎中医药防控技术指南，用于新冠肺炎的防治，为我国上呼吸道感染疾病防治工作做出一定贡献，同时，根据相关专家评审意见，本品也适用于流感的防治。

符合“保基本”原则：

急性上呼吸道感染(风热证)是中国14亿人口每年都可能多次发生的疾病，风热清口服液临